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Spiriva® Respimat®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que le Spiriva Respimat et quand doit-il être utilisé ?

Spiriva Respimat est destiné à faciliter la respiration des patients à partir de 18 ans souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie pulmonaire à long terme qui entraîne essoufflement et toux. Le terme générique de BPCO désigne également les symptômes de bronchite chronique obstructive et d’emphysème (distension et dilatation des alvéoles pulmonaires).

La BPCO est une maladie chronique, c’est pourquoi Spiriva Respimat doit être utilisé tous les jours et pas seulement lorsque les problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO apparaissent.

Spiriva Respimat est un bronchodilatateur à longue durée d’action qui élargit les voies respiratoires et facilite ainsi l’activité respiratoire des poumons. L’utilisation régulière de Spiriva Respimat peut soulager l’essoufflement associé à cette maladie.

Spiriva Respimat est utilisé sur prescription médicale.

Quand Spiriva Respimat ne doit-il pas être utilisé ?

Vous ne devez pas utiliser Spiriva Respimat

– si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium ou à l’un des autres composants (voir «Que contient Spiriva Respimat ?»).

– si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à des substances apparentées.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Spiriva Respimat ?

Lors de l’utilisation de Spiriva Respimat, veillez à ce que le produit ne soit pas pulvérisé dans les yeux. Cela pourrait provoquer une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, des halos visuels (zones circulaires colorées autour d’une source de lumière) ou une perception modifiée des couleurs associés à des yeux rougis (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées et de vomissements. Lavez-vous les yeux à l’eau chaude, arrêtez le traitement par Spiriva Respimat et consultez immédiatement un médecin, si possible un ophtalmologue, pour avis complémentaire.

Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption, un gonflement ou des démangeaisons immédiatement après avoir utilisé l’inhalateur, n’utilisez plus Spiriva Respimat et contactez votre médecin au plus vite.

Spiriva Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

N’utilisez pas ce médicament pour traiter des épisodes soudains d’essoufflement ou une sibilance (respiration sifflante). Votre médecin vous a probablement prescrit un autre produit («médicament de secours») pour ce type de situation. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.

Consultez votre médecin si vous avez l’impression que votre respiration se détériore.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies mentionnées ci-dessous:

– Infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois), troubles du rythme cardiaque instables ou menaçant le pronostic vital, faiblesse cardiaque grave (insuffisance cardiaque) au cours des 12 derniers mois.

– Mucoviscidose

– Glaucome

– Hyperplasie de la prostate

– Rétention urinaire

– Insuffisance de la fonction rénale ou hépatique

La sécheresse de la bouche peut être associée à long terme à des caries. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Spiriva Respimat chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), en particulier si vous prenez ou si vous avez pris récemment des anticholinergiques, par exemple de l’ipratropium ou de l’oxitropium.

Si vous ressentez des vertiges ou une vision trouble, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

Spiriva Respimatpeut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez, vous devez utiliser ce médicament uniquement s’il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.

Comment utiliser SpirivaRespimat ?

La solution contenue dans la cartouche de Spiriva Respimat est destinée à être administré uniquement par inhalation.

La dose recommandée pour les adultes dans le traitement de la BPCO est de 2 bouffées une fois par jour.

Spiriva Respimat est efficace pendant 24 heures. Utilisez Spiriva Respimat, par conséquent, uniquement UNE FOIS PAR JOUR, si possible toujours à la même heure.

Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, Spiriva Respimat doit être utilisé tous les jours et pas seulement lorsque les problèmes respiratoires apparaissent. Respectez la dose recommandée par le médecin. Ne pas inhaler plus que la dose recommandée.

Spiriva Respimat ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Respectez les instructions d’utilisation exactes de l’inhalateur Spiriva Respimat figurant à la fin de cette information destinée au patient. Assurez-vous de bien connaître le mode d’utilisation de l’inhalateur Spiriva Respimat.

Si vous avez pris plus de Spiriva Respimat que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de 2 bouffées de Spiriva Respimat en une journée, consultez votre médecin au plus vite. En effet, vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse de la bouche, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.

Si vous avez oublié de prendre Spiriva Respimat

Si vous avez oublié d’inhaler une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Poursuivez le traitement en inhalant la dose suivante au moment habituel.

Vous ne devez pas arrêter l’utilisation de Spiriva Respimat sans consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Spiriva Respimat, les signes et symptômes de votre maladie pourraient s’aggraver.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Spiriva Respimatpeut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir:

Fréquents:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 100 patients traités:

– Sécheresse de la bouche

Occasionnels:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités:

– Vertiges

– Maux de tête

– Insomnie

– Palpitations cardiaques

– Toux

– Inflammation de la gorge (pharyngite)

– Enrouement

– Sensation d’oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante (sibilance) ou essoufflement directement après l’inhalation (bronchospasme)

– Constipation

– Infections fongiques (champignons) dans la bouche et la gorge

– Éruption cutanée

– Démangeaisons (prurit)

– Difficultés à uriner (rétention d’urine)

– Douleurs en urinant

Rares:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 10’000 patients traités:

– Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire)

– Battements cardiaques accélérés (tachycardie)

– Saignement du nez

– Troubles de déglutition

– Halos visuels avec des cercles colorés autour de sources de lumière ou vision de couleurs irréelles associés à des yeux rougis (glaucome)

– Augmentation de la pression oculaire interne

– Vision trouble

– Inflammation du larynx (laryngite)

– Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

– Caries

– Inflammation des gencives (gingivite)

– Inflammation de la langue

– Inflammation de la muqueuse buccale

– Graves réactions allergiques provoquant un gonflement de la bouche et du visage ou de la gorge (œdème angioneurotique)

– Urticaire

– Infections ou ulcères de la peau

– Sécheresse de la peau

– Réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions allergiques de type immédiat

– Infections des voies urinaires

Fréquence indéterminée:

– Perte d’eau corporelle (déshydratation)

– Inflammation des sinus (sinusite)

– Occlusion intestinale ou paralysie intestinale

– Nausées

– Grave réaction allergique (réaction anaphylactique)

– Gonflement des articulations

En cas de réactions allergiques comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage ou des problèmes respiratoires soudains (œdème angioneurotique) ou d’autres réactions d’hypersensibilité (p.ex. une chute de tension soudaine ou des vertiges) peuvent apparaître après l’utilisation de Spiriva Respimat soit de manière isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique).

Dans ces cas contactez immédiatement un médecin.

Chez certains patients, une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante (sibilance) ou un essoufflement (bronchospasme) peuvent apparaître de manière inattendue directement après l’inhalation.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Spiriva Respimat doit être conservé hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

L’inhalateur Spiriva Respimat doit être jeté au plus tard trois mois après la première utilisation.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Ne pas congeler.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Spiriva Respimat ?

1 dose contient 2,5 microgrammes de tiotropium (correspondant à 3,124 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté), du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur ainsi que d’autres excipients.

Numéro d’autorisation

65737 (Swissmedic).

Où obtenez-vous SpirivaRespimat ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

Emballage unique: 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche avec 60 bouffées.

Emballage triple: 3 emballages uniques emballés séparément, composés chacun d’1 inhalateur Respimat et d’1 cartouche avec 60 bouffées.

Titulaire de l’autorisation

Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, 4002 Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi

Inhalateur Spiriva Respimat (tiotropium)

Introduction

Veuillez lire le mode d’emploi avant d’utiliser l’inhalateur Spiriva Respimat.

Vous devez utiliser l’inhalateur seulement UNE FOIS PAR JOUR (2 bouffées).

Comment conserver votre inhalateur Spiriva Respimat ?

– L’inhalateur Spiriva Respimat doit être conservé hors de la portée des enfants.

– Ne pas congeler l’inhalateur Spiriva Respimat.

– Si l’inhalateur Spiriva Respimat n’a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, pulvériser une bouffée en direction du sol.

– Si l’inhalateur Spiriva Respimat n’a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 décrites à la rubrique «Préparation de l’inhalateur pour la première utilisation» jusqu’à ce qu’un nuage soit visible. Puis, répétez les étapes 4 à 6, trois autres fois.

– Spiriva Respimat ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

– Ne pas toucher l’élément de perçage à l’intérieur de la base transparente.

Comment entretenir votre inhalateur Spiriva Respimat ?

Nettoyez l’embout buccal, y compris la partie métallique à l’intérieur, au moins une fois par semaine. Utilisez à cet effet uniquement un linge humide ou un mouchoir en papier.

Une légère décoloration de l’embout buccal n’a pas d’incidence sur le bon fonctionnement de l’inhalateur Spiriva Respimat.

Quand devez-vous vous procurer un nouvel inhalateur Spiriva Respimat ?

– L’inhalateur Spiriva Respimat contient 60 bouffées (30 doses) s’il est utilisé conformément aux instructions (deux bouffées/une fois par jour).

– L’indicateur de doses affiche approximativement le nombre de bouffées d’aérosol restantes dans l’inhalateur.

– Lorsque l’indicateur entre dans la zone rouge de l’échelle vous devez faire renouveler votre prescription. La quantité de médicament restante suffit environ pour 7 jours (14 bouffées).

– Lorsque l’indicateur de doses atteint la fin de l’échelle rouge, l’inhalateur Spiriva Respimat se bloque automatiquement de sorte que plus aucune dose ne puisse être délivrée. À partir de ce moment, la base transparente ne peut plus être tournée.

– Au plus tard après trois mois d’utilisation, l’inhalateur Spiriva Respimat doit être jeté, même si la totalité du médicament n’a pas été utilisée.

Préparation de l’inhalateur pour la première utilisation

Utilisation quotidienne

Réponse aux questions fréquemment posées

Il est difficile d’insérer la cartouche assez profondément.

La base transparente a-t-elle été tournée par inadvertance avant l’insertion de la cartouche ?

Ouvrir le capuchon, appuyer sur le bouton de libération de la dose puis insérer la cartouche.

L’extrémité la plus large de la cartouche a-t-elle été insérée en premier ?

Insérer tout d’abord l’extrémité la plus étroite de la cartouche dans l’inhalateur.

Il n’est pas possible d’appuyer sur le bouton de libération de la dose.

La base transparente a-t-elle été tournée ?

Si ce n’est pas le cas, tourner la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).

L’indicateur de doses de l’inhalateur Spiriva Respimat est-il sur zéro ?

L’inhalateur Spiriva Respimat se bloque après 60 bouffées (30 doses de médicament). Préparer et utiliser un nouvel inhalateur Spiriva Respimat.

Il n’est pas possible de tourner la base transparente.La base transparente a-t-elle déjà été tournée ?

Si la base transparente a déjà été tournée, procéder aux étapes «OUVERTURE» et «LIBÉRATION DE LA DOSE» décrites à la rubrique «Utilisation quotidienne» afin d’administrer le médicament.

L’indicateur de doses de l’inhalateur Spiriva Respimat est-il sur zéro ?

L’inhalateur Spiriva Respimat se bloque après 60 bouffées (30 doses de médicament). Préparer et utiliser un nouvel inhalateur Spiriva Respimat.

L’indicateur de doses de l’inhalateur Spiriva Respimat a atteint zéro trop tôt.

L’inhalateur SPIRIVA RESPIMAT a-t-il été utilisé conformément aux instructions (deux bouffées/une fois par jour) ?

L’inhalateur Spiriva Respimat suffit pour un traitement de 30 jours si deux bouffées sont administrées une fois par jour.

La base transparente a-t-elle été tournée avant l’insertion de la cartouche ?

L’indicateur de doses enregistre chaque rotation de la base transparente indépendamment du fait que la cartouche soit insérée ou non.

Le médicament a-t-il été souvent pulvérisé dans le vide afin de vérifier que l’inhalateur Spiriva Respimat fonctionne ?

Après la préparation de l’inhalateur Spiriva Respimat, il n’est plus nécessaire lors de l’utilisation quotidienne de tester l’inhalateur en libérant des bouffées.

La cartouche a-t-elle été insérée dans un inhalateur Spiriva Respimat usagé ?

Insérer toujours une nouvelle cartouche dans un NOUVEL inhalateur Spiriva Respimat.

L’inhalateur Spiriva Respimat vaporise automatiquement.

Le capuchon était-il ouvert lors de la rotation de la base transparente ?

Fermer le capuchon avant de tourner la base transparente.

Lors de la rotation de la base transparente, le bouton de libération de la dose a-t-il été actionné ?

Fermer le capuchon de sorte que le bouton de libération de la dose soit recouvert puis tourner la base transparente.

La base transparente n’a-t-elle pas été tournée jusqu’au déclic ?

Tourner la base transparente en un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).

L’inhalateur Spiriva Respimat ne vaporise pas.Une cartouche a-t-elle été insérée ?

Si ce n’est pas le cas, insérer une cartouche.

Les étapes «Rotation», «Ouverture» et «Libération de la dose» effectuées après l’insertion de la cartouche ont-elles été répétées moins de trois fois ?

Répéter trois fois les étapes «Rotation» «Ouverture» et «Libération de la dose» après l’insertion de la cartouche comme il l’est décrit aux étapes 4 à 6 de la rubrique «Utilisation quotidienne».

L’indicateur de dose sur l’inhalateur Spiriva Respimat est-il sur 0 ? Si l’indicateur de dose est sur 0 le médicament a été complètement utilisé et l’inhalateur est bloqué.

Après l’assemblage de l’inhalateur Spiriva Respimat, ne plus retirer la base transparente ou la cartouche. Insérer toujours une nouvelle cartouche dans un NOUVEL inhalateur Spiriva Respimat.

Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle.

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 04.05.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans un paragraphe ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site 
Swissmedicinfo

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 16.05.2021

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