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TobraDex® Pommade ophtalmique

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que la pommade ophtalmique TobraDex et quand doit-elle être utilisée ?

La pommade ophtalmique TobraDex contient les principes actifs tobramycine (antibiotique) et dexaméthasone (glucocorticoïde à action anti-inflammatoire). Elle est utilisée pour le traitement de certaines inflammations oculaires accompagnées d’une infection oculaire bactérienne.

La pommade ophtalmique TobraDex est strictement soumise à prescription médicale et ne peut être utilisée que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Il est indispensable que le médecin contrôle régulièrement vos yeux durant tout le traitement avec la pommade ophtalmique TobraDex.

L’antibiotique (tobramycine) contenu dans ce médicament n’est pas efficace contre tous les micro-organismes provoquant des infections oculaires. L’utilisation d’un antibiotique non adapté ou mal dosé peut entraîner des complications. Pour cette raison, ne l’utilisez jamais pour traiter d’autres maladies ou d’autres personnes. De même, en cas de nouvelles infections, vous ne devez pas utiliser la pommade ophtalmique TobraDex sans consulter une nouvelle fois votre médecin.

Quand la pommade ophtalmique TobraDex ne doit-elle pas être utilisée ?

La pommade ophtalmique TobraDex ne doit pas être utilisée en présence:

– d’une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l’un des composants de la pommade ophtalmique TobraDex

– d’un glaucome

– d’une infection oculaire qui ne peut pas être traitée avec un antibiotique (par ex. certaines affections virales de la cornée ou de la conjonctive)

– d’une tuberculose de l’œil

– d’un ulcère ou d’une lésion de la cornée (y compris après l’extraction d’un corps étranger sans complications)

– d’une mycose oculaire ou d’une parasitose oculaire non traitée

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex ?

– La vue pouvant être provisoirement troublée juste après l’application de la pommade ophtalmique, il est recommandé d’attendre que le symptôme disparaisse avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

– Si vous développez une réaction allergique telles que des démangeaisons aux yeux, un gonflement des paupières ou une rougeur des yeux, voire des réactions généralisées telles que rougeur de la peau, démangeaisons, papules sur la peau, anaphylaxie et apparition de vésicules sur la peau, interrompez le traitement et consultez votre médecin. Ces réactions allergiques peuvent également survenir lors d’autres traitements (par voie locale ou systémique) avec un antibiotique de même type (aminoglycoside). Si vous prenez d’autres antibiotiques en même temps que la pommade ophtalmique TobraDex, demandez l’avis de votre médecin.

– Si vous souffrez ou avez souffert antérieurement d’une maladie comme la myasthénie ou Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiques de ce type peuvent entraîner une aggravation de la faiblesse musculaire.

– Une utilisation prolongée de la pommade ophtalmique TobraDex génère un risque d’infection fongique.

– En cas d’infection oculaire purulente.

– Les corticostéroïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une infection oculaire. Utilisée pendant une durée prolongée, la pommade ophtalmique TobraDex peut retarder la cicatrisation. Elle peut également provoquer une élévation de la pression intraoculaire et, de ce fait, un glaucome. Pendant le traitement avec la pommade ophtalmique TobraDex, restez toujours sous contrôle médical et faites mesurer régulièrement votre pression intraoculaire par votre médecin.

– Si les troubles traités avec la pommade ophtalmique TobraDex s’aggravent après 2-3 jours de traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez immédiatement votre médecin.

– Si vous souffrez de maladies entraînant un amincissement des tissus de l’œil (cornée ou sclérotique), l’application locale de corticostéroïdes peut provoquer une perforation de l’œil.

– Si vous êtes diabétique (en particulier de type I), il existe un risque de cataracte. L’utilisation de corticostéroïdes chez les diabétiques accroît le risque de cataracte précoce et rapidement évolutive.

– En cas de gonflement du tronc et du visage (syndrome de Cushing), avertissez votre médecin. Ce risque est particulièrement important chez les enfants ou les patients qui prennent du ritonavir ou du cobicistat.

– La pommade ophtalmique TobraDex contient du chlorobutanol, un conservateur qui peut irriter les yeux et décolorer les lentilles de contact souples. Évitez tout contact du médicament avec des lentilles de contact souples. Pendant le traitement avec la pommade ophtalmique TobraDex, attendez au moins 15 minutes après l’application avant de remettre vos lentilles.

– La prudence s’impose lorsque la pommade ophtalmique TobraDex est utilisée en même temps que des médicaments mydriatiques (destinés à dilater la pupille), car augmentation de la pression intraoculaire ne peut être exclue avec cette combinaison.

– L’utilisation et la sécurité de la pommade ophtalmique TobraDex chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas encore été étudiées. En conséquence, l’utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent.

– En cas de traitement avec plusieurs préparations oculaires, un intervalle d’au moins 5 minutes doit être respecté entre les applications. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

– Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, d’allergies ou si vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!)/vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou oculaire.

La pommade ophtalmique TobraDex peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement ?

L’utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex est déconseillée pendant la grossesse.

L’utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex est déconseillée pendant l’allaitement. Vous devez donc soit cesser d’allaiter, soit arrêter le traitement.

Comment utiliser la pommade ophtalmique TobraDex ?

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

La posologie du médicament doit être déterminée par le médecin individuellement pour chaque patient. Respectez dans tous les cas la dose fixée par votre médecin. Ni la dose journalière ni la durée du traitement ne doivent être modifiées sans en parler à votre médecin. De plus, le traitement ne doit pas être interrompu sans instruction de la part de votre médecin. En cas de gonflement du tronc et du visage (syndrome de Cushing) et/ou de perte extrême de force, de nausées et de diarrhée persistante (symptômes d’une suppression surrénalienne), vous ne devez pas interrompre le traitement brutalement, mais le réduire progressivement, selon les instructions de votre médecin, jusqu’à l’arrêter complètement.

Normalement on applique 3 à 4× par jour une noisette de pommade d’environ 1 cm entre l’œil et la paupière inférieure de l’œil atteint.

Lorsqu’une quantité trop importante de pommade ophtalmique TobraDex est parvenue dans l’œil, rincez l’œil avec de l’eau tiède. N’appliquez plus de pommade jusqu’à la prochaine utilisation prévue.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Votre médecin peut prescrire la pommade ophtalmique TobraDex pour suppléer le traitement avec le collyre TobraDex (il est recommandé d’appliquer la pommade ophtalmique TobraDex le soir avant le coucher).

Enfants et adolescents

L’utilisation et la sécurité de la pommade ophtalmique TobraDex n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Quels effets secondaires la pommade ophtalmique TobraDex peut-elle provoquer ?

L’utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex peut provoquer les effets secondaires suivants:

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, démangeaisons à l’œil, gêne oculaire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Inflammation de la cornée, réactions allergiques (par ex. démangeaison ou gonflement des paupières), vision floue, sécheresse oculaire, rougeur des yeux, altération du goût.

Si de tels symptômes surviennent, consultez immédiatement votre ophtalmologue.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la mise sur le marché

Gonflement ou rougeur des paupières, dilatation de la pupille, augmentation du larmoiement, hypersensibilité, vertiges, maux de tête, nausées, douleurs abdominales et éruptions, gonflement du visage, démangeaisons, réactions cutanées (érythème polymorphe).

Autres effets secondaires des différents principes actifs susceptibles de survenir avec la pommade ophtalmique TobraDex

Tobramycine

Abrasion de la cornée, acuité visuelle diminuée, gonflement de la conjonctive, écoulement oculaire, inflammation de la peau, perte des cils, blanchiment de la peau, peau sèche.

Dexaméthasone

Conjonctivite, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, sensibilité à la lumière, sensation de corps étranger, sensations anormales dans l’œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, glaucome, kératite ulcéreuse, acuité visuelle diminuée, érosion de la cornée, descente de la paupière, modification hormonale, par exemple augmentation de la pilosité (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et atrophie des muscles, vergetures sur la peau, hypertension, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans le corps, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, ainsi que gonflement du tronc et du visage (syndrome de Cushing).

En cas d’apparition d’effets secondaires dont vous soupçonnez un lien avec l’application de la pommade ophtalmique TobraDex, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Veuillez rapporter le médicament restant à la fin du traitement à la personne qui vous l’a remis (pharmacien ou médecin) en vue d’une élimination appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Délai d’utilisation après ouverture

Le contenu ne doit pas être utilisé au-delà de 30 jours après l’ouverture du tube.

Remarques concernant le stockage

Conserver le tube à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Afin d’éviter toute contamination microbienne de la pommade ophtalmique, évitez tout contact de l’extrémité du tube avec vos mains, votre œil ou des objets. Le tube doit être refermé immédiatement après utilisation et maintenu fermé.

Que contient la pommade ophtalmique TobraDex ?

Principes actifs

1 g de pommade contient: dexaméthasone 1,0 mg, tobramycine 3,0 mg

Excipients

1 g de pommade contient: chlorobutanol (agent conservateur), paraffine liquide et paraffine blanche et molle.

Numéro d’autorisation

50767 (Swissmedic).

Où obtenez-vous la pommade ophtalmique TobraDex ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Présentation: tube de 3,5 g.

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 24.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 24.04.2021

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