DAFALGAN® Poudre effervescente
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE MARS 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (REVOCATION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 01.03.2023
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que le Dafalgan et quand doit-il être utilisé ?
Le principe actif de Dafalgan, poudre effervescente est le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.
Dafalgan, poudre effervescente est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.
Quand Dafalgan ne doit-il pas être pris ?
Dafalgan ne doit pas être pris dans les cas suivants:
– Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou à l’un des excipients (voir «Que contient Dafalgan, poudre effervescente ?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
– Troubles graves de la fonction hépatique;
– Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan ?
Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si votre enfant souffre d’une affection rénale ou hépatique, ou d’un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).
Informez également votre médecin si votre enfant doit prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d’utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
En cas d’utilisation concomitante d’un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l’existence d’un risque accru d’acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l’alcool.
En cas de troubles alimentaires, tels que l’anorexie, la boulimie et l’amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, l’administration de Dafalgan doit se faire avec prudence.
En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, l’administration de Dafalgan doit se faire avec prudence. Dans le cas d’une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l’administration de Dafalgan.
Chaque sachet de Dafalgan, poudre effervescente contient:
– 60 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous ou votre enfant avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare dans lequel une personne ne peut pas décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre enfant ne prenne ou ne reçoive ce médicament.
– 13 mg d’aspartam. L’aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour votre enfant s’il est atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
– 22 mg de benzoate. Le benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
– 93,0 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant doit suivre un régime pauvre en sel (à faible teneur en sodium).
– 0,0002 mg de dioxyde d’anhydre sulfureux. L’anhydre sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan peut-il provoquer ?»).
Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d’analgésiques peut contribuer à l’apparition de maux de tête ou à l’aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
La prise prolongée d’analgésiques, en particulier en cas d’association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d’une insuffisance rénale.
Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez-vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si l’enfant à traiter
– souffre d’une autre maladie,
– est allergique ou
– reçoit déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Dafalgan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Cette préparation est réservée à une utilisation chez l’enfant.
En cas de prise éventuelle de Dafalgan, poudre effervescente par des femmes jeunes ou adultes, il convient de tenir compte de ce qui suit:
Par mesure de précaution, il est recommandé de renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
Si nécessaire, Dafalgan, poudre effervescente peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l’enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d’atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Bien que l’utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l’allaitement, il convient d’être prudent lors de l’utilisation de Dafalgan, poudre effervescente pendant la période d’allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
Comment utiliser Dafalgan, poudre effervescente ?
Verser le contenu du sachet dans un verre ou un biberon, puis ajouter un liquide (eau, lait ou jus de fruit). Après dissolution, faire boire la solution à l’enfant.
Les doses unitaires de la poudre effervescente ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu’indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Ne pas administrer Dafalgan, poudre effervescente aux enfants de moins de 3 ans.
Enfants de 15 à 22 kg (3 à 6 ans):
1 sachet de 250 mg par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 4 sachets de 250 mg ne doit pas être dépassée (l’équivalent de 1000 mg de paracétamol).
Enfants de 22 à 30 kg (6 à 9 ans):
1 à 2 sachets de 250 mg par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 6 sachets ne doit pas être dépassée (l’équivalent de 1,5 g de paracétamol).
Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
2 sachets de 250 mg par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 8 sachets ne doit pas être dépassée (l’équivalent de 2 g de paracétamol).
Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Dafalgan ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu’à 12 ans, la durée maximale d’utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
Ne prenez pas d’analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
Une forte fièvre ou une aggravation de l’état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser au médecin de votre enfant, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Dafalgan peut-il provoquer ?
La prise de Dafalgan peut provoquer les effets secondaires suivants:
Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d’apparition des signes d’une réaction d’hypersensibilité ou d’ecchymoses/hémorragies, il convient d’interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l’hémogramme ont été rarement observées, telles qu’une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose; neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d’anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D’autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs. En outre, de l’urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d’appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d’un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
Un surdosage peut entraîner de très graves lésions au foie, dans de rares cas, une inflammation soudaine du pancréas.
Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s’applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver Dafalgan poudre effervescente à température ambiante (entre 15 et 25°C), à l’abri de l’humidité et hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin de votre enfant, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Dafalgan, poudre effervescente ?
Principes actifs
1 sachet contient 250 mg de paracétamol comme principe actif.
Excipients
Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, sorbitol (E 420), carbonate de sodium anhydre (E 500), povidone K30, docusate sodique, benzoate de sodium (E 211), arôme d’orange, aspartam (E 951) et dioxyde sulfureux (E 220).
Numéro d’autorisation
51231 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Dafalgan, poudre effervescente ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Boîte de 12 sachets.
Titulaire de l’autorisation
UPSA Switzerland AG, Zug.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 26.08.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 3ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (juin 2021). Mise à jour 2 (juillet 2021).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
