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Protopic®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Protopic et quand doit-il être utilisé ?

Protopic® est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. La substance active, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs.

Protopic® est utilisé pour traitement secondaire en cas d’exacerbation aiguë de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma), au cas où le traitement conventionnel ne serait pas assez efficace ou s’il survenait des effets secondaires.

Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse).

Protopic® modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l’inflammation de la peau et les démangeaisons.

Protopic® doit être utilisé seulement selon prescription de votre médecin.

Quand Protopic ne doit-il pas être utilisé ?

Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans Protopic® ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l’azithromycine, la clarithromycine, l’érythromycine).

Protopic® n’ayant pas été jusqu’ici administré à des enfants de moins de 2 ans, il ne faut pas l’administrer à des patients de ce groupe d’âge.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Protopic ?

– N’appliquez pas la pommade sur des lésions infectées.

– Protopic® ne doit pas être appliqué sur des lésions potentiellement malignes ou précancereuses.

– La sécurité d’utilisation de Protopic® pendant une longue période n’est pas connue. Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic® pommade ont eu des affections malignes (par exemple, cancers tels que tumeurs cutanées ou lymphomes). Cependant, un lien avec le traitement par Protopic® pommade n’a pas été démontré.

– Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopic®, consultez votre médecin.

– Evitez une exposition excessive des zones traitées avec Protopic® aux rayons UV, par exemple soleil, solariums et traitements par UVA et UVB. Demandez conseil à votre médecin sur les méthodes de protection solaire appropriées.

– Protopic® pommade contient du butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer des réactions locales de la peau ou des irritations des yeux et des muqueuses. Le contact avec les muqueuses et les yeux doit être évité.

– L’utilisation de Protopic® en même temps que d’autres préparations topiques, ou pendant un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n’a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic®, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l’application de Protopic®.

– N’appliquez pas Protopic® si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire.

– Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez de rougeur inflammatoire et desquamation généralisée (xérythrodermie généralisée), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Protopic®.

– Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopic®.

– Si vous remarquez des modifications de l’aspect de votre peau (différent de l’eczéma initial) au niveau de la zone traitée, veuillez en informer votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Protopic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

La sécurité d’emploi de Protopic® en cas de grossesse n’a pas été démontrée.

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez utiliser Protopic® seulement sur prescription explicite de votre médecin.

Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Protopic®.

Comment utiliser Protopic ?

Protopic® existe en deux concentrations: Protopic®, pommade à 0,03% et Protopic®, pommade à 0,1%. Votre médecin choisira la concentration adéquate à utiliser dans votre cas.

Appliquez Protopic® en couche mince, deux fois par jour, matin et soir, sur les zones affectées. Evitez une application continue de longue durée.

Protopic® peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.

Traitez chaque zone affectée jusqu’à la disparition de l’eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n’est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.

Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.

Evitez l’application de la pommade à l’intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et/ou rincez la zone à l’eau soigneusement. Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, n’essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’appliquer Protopic®, n’appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l’application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli par une double dose.

Il est peu probable cependant qu’une utilisation excessive de Protopic® vous soit nuisible. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Protopic peut-il provoquer ?

L’utilisation de Protopic peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

– sensation de brûlure et démangeaisons;

ces symptômes sont généralement d’intensité faible à modérée et régressent pendant la première semaine de traitement par Protopic®.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100)

– rougeurs de la peau

– sensation de chaleur

– douleur

– augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)

– picotements

– éruptions

– infection cutanée locale indépendamment d’une cause spécifique comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées

– intolérance à l’alcool (rougeurs du visage ou irritation de la pea après la consommation d’alcool)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1000)

– acné

Des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée et d’oedème au site s’application ont été rapportés.

Des rares cas d’affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes) ont été rapportés. Cependant, un lien causal avec le traitement par Protopic® pommade n’a pas pu être confirmé ni réfuté selon les preuves actuellement disponibles.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes gravement affecté par l’un des effets indésirables mentionnés ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice d’emballage.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicaments doit être tenu hors de portée des enfants.

Vigilance, capacité de réaction:

Protopic® étant administré par voie locale, des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser de machines sont peu probables.

Stabilité de Protopic®

La pommade de Protopic® ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Protopic ?

Protopic®, pommade à 0,03% / Protopic®, pommade à 0,1%

1 g de pommade contient 0,3 mg respectivement 1 mg de tacrolimus, les excipients vaseline blanche, paraffine liquide, cabonate de propylène, cire blanche et paraffine solide et aussi bien que butylhydroxytoluène (E 321) et all-rac-α-tocophérol (E 307).

Numéro d’autorisation

55847 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Protopic ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Protopic®, pommade à 0,03% et à 0,1% sont disponibles en tubes de 30 g et 60 g.

Titulaire de l’autorisation

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2012 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 31.05.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 31.05.2021

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