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Roferon®-A

SELON SWISSMEDIC, CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE EN SUISSE (DEPUIS LE 01.05.2021)

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Roferon-A et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Roferon-A (interféron alfa-2a) est semblable à l’interféron alfa naturel, substance produite par l’organisme pour défendre le corps contre des infections dues à des virus. Le mécanisme d’action de Roferon-A n’est certes pas connu en détail, mais il est prouvé que le produit empêche la croissance de certaines cellules.

Roferon-A est utilisé seul ou en association avec des médicaments anticancéreux dans le traitement de certains types de cancers.

Roferon-A est utilisé pour le traitement d’infections virales telles que l’hépatite chronique B active et l’hépatite chronique C, ainsi que pour ralentir la croissance de certaines cellules.

L’efficacité de Roferon-A dans le traitement de l’hépatite chronique C est augmentée quand il est associé à la ribavirine.

Si vous ne savez pas très bien pourquoi Roferon-A vous a été prescrit, informez-vous sur votre maladie et votre traitement auprès de votre médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Avant d’utiliser Roferon-A, veuillez dire à votre médecin:

– si vous avez déjà été traité(e) pour dépression ou toute autre maladie psychique, confusion mentale ou perte de conscience,

– si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une maladie du cœur;

– si vous avez déjà présenté des troubles respiratoires, ou encore si vous souffrez ou avez souffert de pneumonie, de troubles de la coagulation, d’une maladie du foie, de problèmes thyroïdiens ou de diabète.

Lors de traitement associé avec la ribavirine ou avec des médicaments anticancéreux, lire également la notice d’emballage du produit concerné.

Quand Roferon-A ne doit-il pas être utilisé ?

Vous ne devez pas utiliser Roferon-A si vous savez que vous êtes allergique ou sensible à l’un de ses composants. En outre, vous ne devez pas employer Roferon-A si vous souffrez ou avez souffert d’une grave maladie du cœur, si vous présentez une grave maladie des reins ou du foie, une maladie du sang ainsi que des crises d’épilepsie et/ou toute autre maladie des nerfs.

L’utilisation de Roferon-A n’est pas recommandée chez l’enfant, à moins que le médecin juge un tel traitement nécessaire. Une grave maladie du nouveau-né, se traduisant par des troubles respiratoires, a été mise en relation avec l’alcool benzylique (un excipient de la solution injectable de Roferon-A); la solution injectable de Roferon-A n’est donc pas appropriée chez le nouveau-né. Roferon-A ne doit pas être administré au nouveau-né, en particulier au prématuré et à l’enfant jusqu’à 3 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Roferon-A ?

Avant que vous commenciez le traitement, votre médecin doit savoir si

– vous souffrez d’autres maladies, y compris problèmes psychiatriques, psoriasis, maladie des reins, du cœur, du foie ainsi que maladies auto-immunes;

– vous êtes allergique;

– vous avez reçu une transplantation d’organe (rein ou moelle osseuse, par exemple) ou si une telle transplantation est prévue dans un proche avenir;

– vous êtes enceinte ou pourriez l’être;

– vous souffrez de diabète (taux de sucre accru dans le sang);

– vous présentez une autre maladie du sang.

Si vous présentez une autre maladie du sang ou souffrez de diabète, votre médecin fera peut-être procéder à intervalle régulier à des analyses sanguines pour contrôler la composition de votre sang. Il est en effet possible qu’elle change pendant le traitement. Dans ce cas, le médecin adaptera éventuellement la dose de Roferon-A ou celle d’autres médicaments que vous prenez simultanément.

Si les signes d’une grave réaction allergique se manifestent pendant le traitement par ce médicament (difficultés respiratoires, respiration haletante ou urticaire, par exemple), vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez de fièvre persistante pendant le traitement par Roferon-A, en particulier si vous présentez une diminution du nombre de neutrophiles, contactez immédiatement votre médecin. Votre fièvre pourrait en effet avoir une cause autre que le syndrome pseudo-grippal (bactéries, virus, champignons).

De même, si vous constatez une diminution ou une perte de la vision pendant ou après le traitement par Roferon-A, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous présentez des signes de dépression, tels que tristesse, sentiment de dévalorisation ou idées de suicide, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous prenez encore d’autres médicaments, il est très important que vous en informiez votre médecin, car la prise simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l’effet de chacun d’entre eux. Vous ne devez donc prendre Roferon-A en association avec d’autres médicaments que si vous en avez informé votre médecin et avez reçu son accord.

Pour toute information complémentaire, prenez contact avec votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient 5 mg d’alcool benzylique par seringue préremplie, équivalent à 10 mg/ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou bien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Avant de vous mettre au volant ou de vous servir d’une machine, faites attention à la manière dont vous réagissez à Roferon-A.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

Roferon-A peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Roferon-A ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Vous et votre partenaire devez donc vous soumettre à une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Roferon-A. Avant le début du traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l’intention de l’être.

Etant donné que l’interféron alfa est naturellement présent dans tout l’organisme, il n’a pas été possible de déterminer si Roferon-A passe dans le lait maternel après avoir été injecté. Votre médecin sera donc peut-être amené à ne pas vous prescrire Roferon-A aussi longtemps que vous allaitez.

Comment utiliser Roferon-A ?

Il est important que vous utilisiez Roferon-A en respectant strictement les instructions de votre médecin.

Vous ne devez en aucun cas essayer de vous administrer le médicament vous-même sans avoir été préalablement formé(e) à cet effet.

Solution injectable en seringue préremplie de Roferon-A

Les seringues préremplies de Roferon-A, contenant une solution injectable, sont destinées à une administration sous la peau (injection sous-cutanée). Cela signifie que Roferon-A est injecté à l’aide d’une courte aiguille dans le tissu graisseux situé sous la peau. La solution injectable en seringue préremplie de Roferon-A est destinée à un usage unique.

Il convient de ne pas effectuer deux injections successives au même endroit.

Si vous vous administrez vous-même le médicament, vous recevrez des instructions sur la manière dont la solution injectable en seringue préremplie de Roferon-A doit être utilisée. Vous trouverez ci-après des informations détaillées.

Mode d’emploi des seringues préremplies de Roferon-A

Les instructions ci-après concernent l’utilisation de la solution injectable en seringue préremplie de Roferon-A pour auto-injection. Veuillez les lire attentivement et les suivre point par point. Votre médecin, une assistante médicale ou une infirmière vous montrera comment pratiquer les injections.

Assurez-vous que la solution est à température ambiante (jusqu’à environ 25 °C). Pour des raisons de stabilité, veillez à ce que la solution injectable en seringue préremplie ne reste pas plus d’une heure à température ambiante. Si la solution est trop froide, réchauffez-la dans la paume de vos mains. Vérifiez l’aspect de la solution avant l’emploi et ne l’utilisez pas si elle est colorée ou si elle contient des flocons. Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter une dose.

PREPARATIFS

Préparez tout ce dont vous avez besoin: une solution injectable en seringue préremplie de Roferon-A, une aiguille pour l’injection, un coton imbibé d’alcool (non fourni), un pansement adhésif (non fourni).

Maintenant, lavez-vous soigneusement les mains.

PRÉPARATION DE LA SERINGUE ET DE L’AIGUILLE POUR L’INJECTION

Libérez l’aiguille munie de son capuchon de la bague protectrice. Otez le bouchon protecteur en caoutchouc de la seringue, sans en toucher l’embout. Fixez fermement l’aiguille sur l’embout de la seringue. Otez le capuchon de l’aiguille fixée sur la seringue. Maintenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut afin d’éliminer les bulles d’air. Tapotez légèrement la seringue de manière à faire remonter les bulles d’air. Poussez lentement le piston jusqu’à obtenir la dose correcte. Replacez le capuchon protecteur sur l’aiguille et posez la seringue horizontalement jusqu’à son utilisation.

INJECTION DE LA SOLUTION

Choisissez un endroit de votre peau où pratiquer l’injection; les sites les plus appropriés se trouvent sur la partie inférieure de l’abdomen (sauf les régions du nombril et de la ceinture) et sur le haut de la cuisse. Changez chaque fois de site d’injection.

Nettoyez et désinfectez le site d’injection. Laissez sécher la peau. Otez le capuchon de l’aiguille. Avec une main, formez un pli cutané en pinçant légèrement la peau entre le pouce et l’index. Avec l’autre main, tenez la seringue comme un crayon. Sous un angle de 45° à 90°, introduisez l’aiguille dans le repli de peau. Injectez la solution en poussant lentement le piston jusqu’au bout.

Retirez l’aiguille sous le même angle. Si nécessaire, comprimez le site d’injection pendant quelques secondes avec une compresse ou une gaze stérile. Ne massez pas la peau. Si la peau saigne un peu, recouvrez le site d’injection avec un pansement adhésif.

ELIMINATION DU MATERIEL

La seringue, l’aiguille et le reste du matériel d’injection sont à usage unique et doivent être jetés après l’injection. Pour plus de sécurité, jetez la seringue et l’aiguille dans un récipient fermé.

Le médecin vous indiquera quelles doses de Roferon-A vous devez prendre. Vous ne devez pas dépasser une injection par jour au maximum, et la dose administrée doit être au maximum de 36 millions d’unités internationales.

Si vous réagissez bien au médicament, vous devez poursuivre le traitement aussi longtemps que le médecin le juge nécessaire. Si vous avez oublié de vous administrer le médicament, procédez à l’injection dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez immédiatement contact avec votre médecin afin de recevoir de nouvelles instructions.

Si vous-même ou toute autre personne avez reçu une dose excessive de Roferon-A, avertissez-en immédiatement le médecin, le pharmacien ou l’hôpital le plus proche.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Roferon-A peut-il provoquer ?

Des signes de grave réaction allergique (difficultés respiratoires, respiration haletante ou urticaire) ont été signalés pendant le traitement par Roferon-A.

Aussi est-il possible que, en dehors des effets positifs de Roferon-A, des effets indésirables se manifestent pendant le traitement, et ce même lors d’utilisation correcte du médicament.

L’utilisation de Roferon-A peut provoquer les effets secondaires suivants: la plupart des patients présentent des symptômes semblables à ceux de la grippe tels que fatigue, sensation de chaleur, frissons, perte d’appétit, douleurs musculaires ou articulaires, maux de tête et sueur. En général, ces symptômes de type grippal diminuent au cours du traitement. Par ailleurs, certains patients préfèrent prendre Roferon-A avant de se coucher, afin que les effets indésirables se manifestent pendant leur sommeil.

Les effets secondaires durables qui peuvent survenir consistent en perte d’appétit, nausées et vomissements, douleurs abdominales légères à modérées, inflammation de l’intestin, brûlures d’estomac et diarrhée. Une pneumonie ou une augmentation du taux de sucre dans le sang peuvent également se produire.

Si vous éprouvez une forte sensation de tristesse ou de dépression, parlez-en à votre médecin.

Si vous présentez des infections persistantes (p.ex. maux de gorge), parlez-en à votre médecin.

Votre médecin décidera peut-être de vous prescrire Roferon-A en association avec d’autres médicaments, ce qui pourra provoquer d’autres effets indésirables. Votre médecin vous dira quels sont ces effets indésirables potentiels.

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Chute de cheveux (réversible à l’arrêt du traitement, une chute de cheveux accrue est aussi possible pendant plusieurs semaines après la fin du traitement),

diarrhée,

symptômes semblables à ceux de la grippe,

fatigue,

perte d’appétit,

nausées,

modification de la formule sanguine (diminution des globules blancs, trop faible taux de calcium dans le sang),

maux de tête,

transpiration accrue,

douleurs musculaires ou articulaires

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Vomissements,

modification de la formule sanguine (diminution des globules rouges et des plaquettes)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Confusion mentale,

picotements, sensation d’engourdissement,

troubles du goût,

vertiges,

troubles du sommeil, états anxieux,

dépression, tristesse,

diminution de la mémoire,

somnolence,

tremblements,

yeux rouges (conjonctivite),

troubles de la vision,

troubles du rythme cardiaque, palpitations,

douleurs abdominales légères à modérées,

sécheresse de la bouche,

déshydratation,

augmentation ou diminution de la tension artérielle,

psoriasis, démangeaisons,

accumulation de liquide (œdèmes),

aggravation d’un psoriasis)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Convulsions (crises épileptiques),

sécheresse de la peau,

éruption cutanée,

signes de grave réaction allergique (difficultés respiratoires, respiration haletante ou urticaire),

pneumonie, augmentation du taux de sucre dans le sang,

Pneumonie,

augmentation du taux de sucre dans le sang,

boutons de fièvre (Herpex simplex),

essoufflement, toux,

troubles de l’érection passagers,

maladies auto-immunes (c.-à-d. maladies au cours desquelles l’organisme attaque ses propres cellules), notamment inflammation des vaisseaux sanguins, arthrite, anémie (hémolytique et aplastique),

troubles de la fonction thyroïdienne,

maladies graves du foie ou des reins,

diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose),

maladies cardiaques graves,

troubles digestifs, inflammations du pancréas, inflammations de l’intestin

Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)

Baisse de l’acuité visuelle ( par exemple saignements ou formation de caillots dans les vaisseaux de la rétine),

réactions au point d’injection avec nécrose des tissus,

brûlures d’estomac,

Sarcoïdose et purpura thrombopénique idiopathique (faibles saignements sur la peau ou les muqueuses),

augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)

Cas isolés

Manie (forte excitation, agitation intérieure),

inflammation de l’intestin,

rejet d’un greffon

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Roferon-A vous a été prescrit à vous personnellement; vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d’autres personnes.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Délai d’utilisation après ouverture

Ne pas jeter ce médicament à l’égout ou avec les ordures ménagères. Après la fin du traitement ou après la date d’expiration, veuillez rapporter les médicaments non utilisés dans leur emballage original ainsi que les seringues, aiguilles ou tout autre matériel d’injection (dans un récipient fermé, par souci de sécurité) à leur point de vente (médecin ou pharmacien).

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine.

Avant l’emploi, conserver la solution injectable en seringue préremplie de Roferon-A dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Roferon-A ?

Principes actifs

1 solution injectable en seringue préremplie contient 3 millions d’unités internationales d’interféron alfa (produit par génie génétique à l’aide de cellules E. coli).

Excipients

Acétate d’ammonium, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), alcool benzylique (E1519), acide acétique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (jusqu’à 0,5 ml).

Numéro d’autorisation

53568 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Roferon-A ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Solution injectable en seringue préremplie (à usage unique) à 3 millions d’UI: emballages de 5 seringues préremplies.

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 27.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 16.05.2021
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