Voltarène® Suppositoires pour enfants/Solution buvable en gouttes
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Voltarène et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin.
Voltarène est un antirhumatismal non stéroïdien ayant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.
L’utilisation de Voltarène soulage les symptômes de l’inflammation, comme la douleur et l’enflure, en bloquant la synthèse des molécules (prostaglandines) qui sont responsables de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre. Mais il ne peut en éliminer les causes.
Voltarène doit être utilisé sur prescription médicale.
Voltarène suppositoires pour enfants et la solution buvable en gouttes sont utilisés dans le traitement des affections s’accompagnant de réactions inflammatoires, des inflammations douloureuses après une blessure (p.ex. entorse, élongation), des inflammations et douleurs après une intervention chirurgicale orthopédique ou dentaire, des affections rhumatismales de l’enfant et en traitement complémentaire lors de diverses infections aiguës douloureuses, en particulier dans la région de l’oreille, du nez et de la gorge.
Il ne faut pas employer Voltarène uniquement pour faire baisser la fièvre.
Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou avez des risques importants de maladie cardiaque, votre médecin réévaluera à intervalles réguliers la poursuite du traitement par Voltarène, en particulier si votre traitement dure plus de 4 semaines.
Quand Voltarène ne doit-il pas être utilisé ?
Voltarène suppositoires pour enfants ou la solution buvable en gouttes ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 1 an.
Voltarène suppositoires pour enfants ou la solution buvable en gouttes ne doivent pas être utilisé si vous êtes allergique à l’un de ses composants ou si vous avez déjà développé une détresse respiratoire ou des réactions allergiques de la peau, par exemple un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du cou et/ou des extrémités (signes d’un angioedème), après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments antirhumatismaux ou antidouleurs, qu’on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens; au dernier trimestre de la grossesse; en cas d’ulcères actifs de l’estomac et/ou de l’intestin grêle (ulcères duodénaux), en cas de saignements ou perforations gastriques/intestinaux ou en cas de symptômes tels que du sang dans les selles ou des selles noires; en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse); en cas de défaillance hépatique ou rénale; en cas d’insuffisance cardiaque sévère; pour le traitement des douleurs après un pontage coronarien au niveau du cœur (ou de l’utilisation d’une circulation extracorporelle).
Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, veuillez le signaler à votre médecin et ne prenez pas Voltarène.
Votre médecin décidera si ce médicament vous convient (ou convient à votre enfant).
Si vous pensez être éventuellement allergique, demandez conseil à votre médecin.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Voltarène ?
Durant le traitement par Voltarène, il est possible de voir apparaître des ulcères au niveau de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir n’importe quand durant le traitement, sans aucun signe d’alarme. Afin de réduire ce risque au maximum, votre médecin vous prescrit la dose minimale efficace pour la durée de traitement la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs gastriques que vous supposez être en relation avec la prise du médicament.
Il convient de faire preuve de prudence si vous souffrez d’une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, notamment tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique ou maladie artérielle périphérique), car le traitement par Voltarène n’est généralement pas recommandé.
Il convient de faire preuve de prudence si vous avez subi récemment une opération gastro-intestinale ou qu’une telle opération est envisagée prochainement.
Si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire (voir ci-dessus) ou présentez des facteurs de risque importants comme une tension artérielle élevée, des taux de graisses sanguines anormalement élevés (cholestérol, triglycérides), un diabète ou si vous fumez et que votre médecin décide de vous prescrire Voltarène, vous ne devez pas dépasser une dose de 100 mg par jour si votre traitement dure plus de 4 semaines.
En général, il est important d’utiliser la dose minimale efficace de Voltarène permettant de soulager vos douleurs et/ou d’atténuer le gonflement, et le moins longtemps possible, pour réduire autant que possible vos risques d’effets secondaires cardiovasculaires.
Pour certains médicaments contre la douleur, les inhibiteurs COX-2, on a constaté, sous traitement à doses élevées et/ou à longue durée, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si cette augmentation de risque concerne aussi Voltarène. Si vous avez déjà souffert d’un infarctus du myocarde, d’un accident vasculaire cérébral ou d’une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque comme de la tension artérielle élevée, du diabète sucré, des valeurs lipidiques élevées, du tabagisme, votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Voltarène. Dans tous les cas, informez-en votre médecin.
La prise de Voltarène peut altérer la fonction rénale ce qui peut conduire à une élévation de la tension artérielle et/ou à des accumulations de liquide (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (par ex. des diurétiques, inhibiteurs de l’ECA) ou lors de la perte d’une grande quantité de liquide, comme par exemple lors de fortes transpirations.
Dans de très rares cas, les anti-inflammatoires, y compris le Voltarène, peuvent provoquer de graves réactions au niveau de la peau (par ex. éruption cutanée). Le traitement par Voltarène doit être interrompu dès l’apparition des premiers signes d’une réaction de la peau, et votre médecin doit en être informé.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Lors d’apparition de vertiges, de troubles de la vision et d’autres troubles du système nerveux central, il vous faut renoncer à conduire des véhicules à moteur ou à utiliser des machines et consulter votre médecin sans délai.
De plus, une prudence particulière est indiquée, si vous (ou votre enfant) prenez Voltarène en même temps que d’autres anti-inflammatoires (comme l’acide acétylsalicylique, les corticostéroïdes), des «fluidifiants du sang» (anticoagulants) ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (anti-dépresseurs), si vous (ou votre enfant) êtes asthmatique ou souffrez du rhume des foins (rhinite allergique saisonnière), souffrez de problèmes du foie ou des reins, présentez des troubles de la coagulation sanguine ou si vous avez d’autres problèmes avec le sang, y compris un problème hépatique rare connu sous le nom de porphyrie.
Si l’une de ces situations correspond à votre cas (ou à votre enfant), informez votre médecin avant de prendre Voltarène.
Si pendant l’utilisation de Voltarène, vous constatez des signes ou symptômes de problèmes du cœur ou des vaisseaux sanguins, par exemple douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse ou troubles de l’élocution, contactez immédiatement votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou ventre enfant)
souffrez d’une autre maladie
êtes allergique
prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !),
tout particulièrement si vous prenez un des médicaments suivants:
lithium ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (pour le traitement de la dépression), digoxine (contre les problèmes cardiaques), diurétiques (destinés à augmenter le volume des urines), inhibiteurs de l’ECA ou bêtabloquants (contre l’hypertension artérielle et les problèmes cardiaques), autres anti-inflammatoires comme l’acide acétylsalicylique ou l’ibuprofène, corticostéroïdes, médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), médicaments (p.ex. metformine) utilisés pour le traitement du diabète, excepté l’insuline, méthotrexate (lors d’arthrite et de cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d’organe), triméthoprime (un médicament utilisé pour le traitement d’infections des voies urinaires), antibiotiques du groupe des quinolones (médicaments employés en cas d’infections), ou voriconazole (un médicament utilisé pour le traitement d’infections fongiques), phénytoïne (un médicament utilisé pour le traitement des crises épileptiques) ou rifampicine (antibiotique utilisé pour le traitement d’infections bactériennes).
Voltarène peut atténuer les signes d’une infection (les maux de tête ou une température corporelle élevée) et compliquer ainsi la mise en évidence et le traitement convenable de l’infection.
En rapport avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Le risque le plus élevé de telles réactions semble exister au début de traitement. En cas de survenue d’une éruption cutanée, y compris de la fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d’allergie, vous devez cesser le traitement par Voltarène et consulter immédiatement un médecin, car il pourrait s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires Voltarène peut-il provoquer ?»). La prudence s’impose chez les patients âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou d’un faible poids corporel, susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets de Voltarène et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité posologique, c’est-à-dire qu’il est pratiquement «exempt de sodium».
Ne prenez Voltarène qu’après avoir consulté votre médecin, lorsque vous savez que vous souffrez d’intoléranceà certains sucres.
Voltarène peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Voltarène, sauf si cela est absolument nécessaire et qu’un médecin vous le prescrit. Si vous prenez Voltarène au cours des 6 premiers mois de grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l’enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin doit éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans l’utérus.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne pouvez prendre Voltarène qu’après en avoir discuté avec votre médecin. Voltarène ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Voltarène ne doit pas être pris pendant la période d’allaitement sauf en cas d’autorisation explicite par votre médecin.
Comment utiliser Voltarène ?
C’est le médecin qui fixe individuellement la posologie en fonction de la gravité des troubles et de l’âge. Veuillez suivre scrupuleusement les instructions du médecin. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ni la durée du traitement prescrite par votre médecin.
Si vous utilisez Voltarène pendant plus de quelques semaines, vous devez consulter régulièrement votre médecin pour vérifier que vous ne souffrez pas d’effets secondaires que vous n’auriez pas remarqués.
Les enfants ayant un an révolu reçoivent en général une dose journalière de 0,5–2 mg par kg de poids corporel, répartie en 2–3 prises (p.ex. 2 x 1 suppositoire pour enfants à 12,5 mg par jour ou bien 10–40 gouttes à avaler par jour, réparties en 2–3 prises).
Pour le traitement des maladies rhumatismales de l’enfant (par ex. arthrite chronique juvénile), la dose quotidienne pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 3 mg par kg de poids corporel; la dose quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises.
Avant usage, tenir le flacon 2 minutes dans les mains puis bien l’agiter pendant 1 minute. Tenir le flacon à la verticale pour obtenir le nombre de gouttes souhaité.
Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Voltarène peut-il provoquer ?
La prise/utilisation de Voltarène peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Maux de tête, torpeur, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et d’estomac, flatulences, diminution de l’appétit, éruption cutanée, accumulation de liquide, œdèmes, élévation de la tension artérielle; irritation locale (suppositoires), modifications de la fonction hépatique (par ex. élévation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang).
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
En particulier lors de la prise d’une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une période prolongée: douleurs soudaines et oppressives thoraciques (signes d’infarctus);essoufflement, difficultés à respirer en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque).
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Réactions d’hypersensibilité avec gonflement du visage, de la bouche, des membres (pouvant aller jusqu’à la chute de tension et le choc), asthme, somnolence, problèmes gastro-intestinaux (très rarement vomissements sanglants, sang dans les selles), inflammations et ulcères du tube digestif, vomissements sanglants, diarrhées sanglantes, inflammation du rectum (suppositoires), troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (très rarement défaillance hépatique), urticaire et, à une fréquence inconnue, apparition soudaine de douleurs thoraciques et de réactions allergiques (signes d’un syndrome de Kounis).
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
Altérations de la formule sanguine, saignements inhabituels, épanchements sanguins, problèmes psychiques (y compris insomnie, irritabilité), troubles de la sensibilité, troubles de la mémoire, crampes, anxiété, tremblements, altération du goût, troubles* ou diminution de la vue, acouphènes, diminution de l’ouïe, raideur de nuque, inflammation des vaisseaux, des poumons, du colon, aggravation des hémorroïdes parfois avec saignement (suppositoires), constipation, inflammation du pancréas, de la muqueuse buccale, de la langue, eczéma, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, chute des cheveux, saignement de la peau, problèmes rénaux aigus, sang dans l’urine, saignement provenant d’hémorroïdes (seulement suppositoires).
*Trouble de la vue: si vous présentez un trouble de la vue au cours du traitement par Voltarène, contactez votre médecin. Un examen ophtalmologique peut être envisagé pour exclure d’autres causes.
Fréquence inconnue
Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS incluent une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions lymphatiques gonflés et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
Informez votre médecin si vous observez un de ces effets indésirables.
Si vous remarquez des effets secondaires, chez vous ou chez votre enfant,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Délai d’utilisation après ouverture
Les données soutiennent la conservation de Voltaren solution buvable en gouttes pendant six semaines après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
Suppositoires: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Solution buvable en gouttes: conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Protéger du gel.
Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Voltarène ?
1 suppositoire contient 12,5 mg ou 25 mg de diclofénac sodique ainsi que des excipients.
La solution buvable en gouttes contient 43,7 mg de résinate de diclofénac correspondant à 15 mg de diclofénac sodique par ml (soit l’équivalent de 0,5 mg de diclofénac sodique par goutte) et des excipients.
Principes actifs
Suppositoires: Diclofenac-Natrium
Solution buvable en gouttes: résinate de diclofénac
Excipients
Suppositoires: Adeps solidus
Solution buvable en gouttes: paraffine liquide, sel de sodium de la saccharine, huile de ricin, copolymère d’acide acrylique et d’acide méthacrylique lavé au divinylbenzène et à l’éthylvinylbenzène, arôme tutti frutti (y compris vanilline)
Numéro d’autorisation
39254, 49366 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Voltarène ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Suppositoires à 12,5 ou 25 mg: 10.
Solution buvable en gouttes à 1,5%: Flacons de 20 ml.
Titulaire de l’autorisation
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 06.10.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. MAJ 1 (06.10.2022)
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
