Grofenac® gel émulsionné

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Grofenac et quand doit-il être utilisé ?

Grofenac est un antirhumatismal non stéroïdien ayant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.

L’utilisation de Grofenac soulage les symptômes de l’inflammation, comme la douleur et l’enflure, en bloquant la synthèse des molécules (prostaglandines) qui sont responsables de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre. Mais il ne peut en éliminer les causes.

Grofenac est utilisé sur prescription médicale dans les affections rhumatismales, par exemple arthroses, les inflammations et douleurs lors de crises de goutte, les états douloureux du dos et de la colonne cervicale, les rhumatismes des tissus mous, les inflammations et douleurs après une blessure (p.ex. entorse, élongation), les inflammations et douleurs après une intervention chirurgicale orthopédique ou dentaire, les douleurs et inflammations en gynécologie, les crises de migraine (suppositoires seulement), traitement complémentaire lors de diverses infections aiguës douloureuses, en particulier au niveau des oreilles, du nez et de la gorge.

Il ne faut pas employer Grofenac uniquement pour faire baisser la fièvre.

Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou avez des risques importants de maladie cardiaque, votre médecin réévaluera à intervalles réguliers la poursuite du traitement par Grofenac, en particulier si votre traitement dure plus de 4 semaines.

Quand Grofenac ne doit-il pas être utilisé ?

Grofenac ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l’un de ses composants ou si vous avez déjà développé une détresse respiratoire ou des réactions de la peau de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments antirhumatismaux ou antidouleurs, qu’on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens; durant le dernier trimestre de la grossesse; en cas d’ulcères actifs de l’estomac ou de l’intestin grêle (ulcères du duodénum), de saignements ou de perforations de l’estomac ou de l’intestin grêle ou encore de symptômes tels que sang dans les selles ou selles noires; en cas de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse); en cas de défaillance la fonction hépatique ou rénale; en cas de diminution sévère du débit cardiaque; lors du traitement des douleurs suivant une opération de by-pass cardiaque (utilisation de la circulation extracorporelle). Les suppositoires ne doivent pas être utilisés en cas de rectite (inflammation de l’extrémité distale de l’intestin) (avec saignements et écoulements).

Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, veuillez le signaler à votre médecin et ne prenez pas Grofenac. Votre médecin décidera si ce médicament vous convient.

En raison de leur teneur élevée en principe actif, les comprimés Grofenac 50 mg et les suppositoires ne conviennent pas aux enfants de moins de 14 ans.

Si vous pensez être éventuellement allergique, demandez conseil à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Grofenac ?

Durant le traitement par Grofenac, il est possible de voir apparaître des ulcères au niveau de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir n’importe quand durant le traitement, sans aucun signe d’alarme. Afin de réduire ce risque au maximum, votre médecin vous prescrit la dose minimale efficace pour la durée de traitement la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs gastriques que vous supposez être en relation avec la prise du médicament.

Il convient de faire preuve de prudence si vous souffrez d’une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, notamment tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique ou maladie artérielle périphérique), car le traitement par Grofenac n’est généralement pas recommandé.

Si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire (voir ci-dessus) ou présentez des facteurs de risque importants comme une tension artérielle élevée, des taux de graisses sanguines anormalement élevés (cholestérol, triglycérides), un diabète ou si vous fumez et que votre médecin décide de vous prescrire Grofenac, vous ne devez pas dépasser une dose de 100 mg par jour si votre traitement dure plus de 4 semaines.

En général, il est important d’utiliser la dose minimale efficace de Grofenac permettant de soulager vos douleurs et/ou d’atténuer le gonflement, et le moins longtemps possible, pour réduire autant que possible vos risques d’effets secondaires cardiovasculaires.

Pour certains médicaments contre la douleur, les inhibiteurs COX-2, on a constaté, sous traitement à doses élevées et/ou à longue durée, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si cette augmentation de risque concerne aussi Grofenac. Si vous avez déjà souffert d’un infarctus du myocarde, d’un accident vasculaire cérébral ou d’une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque comme de la tension artérielle élevée, du diabète sucré, des valeurs lipidiques élevées, du tabagisme, votre médecin décidera, si vous pouvez quand même prendre Grofenac. Dans tous les cas, informez-en votre médecin.

La prise de Grofenac peut altérer la fonction rénale ce qui peut conduire à une élévation de la tension artérielle et/ou à des accumulations de liquide (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (par ex. des diurétiques, inhibiteurs de l’ECA) ou lors de la perte d’une grande quantité de liquide, comme par exemple lors de fortes transpirations.

Dans de très rares cas, les anti-inflammatoires, y compris le Grofenac, peuvent provoquer de graves réactions au niveau de la peau (par ex. éruption cutanée). Le traitement par Grofenac doit être interrompu dès l’apparition des premiers signes d’une réaction de la peau, et votre médecin doit en être informé.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!

De plus, lors d’apparition de vertiges, troubles visuels ou d’autres troubles nerveux centraux, vous devez tout particulièrement renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Par ailleurs, une prudence particulière est indiquée si vous prenez Grofenac en même temps que d’autres anti-inflammatoires (comme l’acide acétylsalicylique, les corticostéroïdes), des «fluidifiants du sang» (anticoagulants) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (antidépresseurs), vous êtes asthmatique ou souffrez du rhume des foins, (rhinite allergique saisonnière), vous souffrez de problèmes du foie ou des reins, vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou si vous avez d’autres problèmes de sang, y compris un problème hépatique rare connu sous le nom de porphyrie.

Si l’une de ces situations correspond à votre cas, informez votre médecin avant de prendre ou d’utiliser Grofenac.

Si pendant l’utilisation de Grofenac, vous constatez des signes ou symptômes de problèmes du cœur ou des vaisseaux sanguins, par exemple douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse ou troubles de l’élocution, contactez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si

– vous souffrez d’autres maladies,

– vous êtes allergique ou si

– vous prenez d’autres médicaments par voie interne ou externe (même en automédication!),

tout particulièrement si vous prenez un des médicaments suivants:

lithium ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (pour le traitement de la dépression), digoxine (contre les problèmes cardiaques), diurétiques (destinés à augmenter le volume des urines), inhibiteurs de l’ECA ou bêtabloquants (contre l’hypertension artérielle et les problèmes cardiaques), autres anti-inflammatoires comme l’acide acétylsalicylique) ou l’ibuprofène, corticostéroïdes, médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), médicaments (p. ex. metformine) utilisés pour le traitement du diabète, excepté l’insuline, méthotrexate (lors d’arthrite et de cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d’organe), triméthoprime (un médicament utilisé pour le traitement d’infections des voies urinaires), antibiotiques du groupe des quinolones (médicaments employés en cas d’infections), ou voriconazole (un médicament utilisé pour le traitement d’infections fongiques), phénytoïne (un médicament utilisé pour le traitement des crises épileptiques) ou rifampicine (antibiotique utilisé pour le traitement d’infections bactériennes)..

Grofenac peut atténuer les signes d’une infection (par ex. les céphalées ou une température corporelle élevée) et compliquer ainsi la mise en évidence et le traitement convenable de l’infection.

Dans de très rares cas, de graves réactions allergiques (par ex. une éruption) peuvent survenir chez les patients traités par Grofenac ou également par d’autres médicaments anti-inflammatoires. Informez donc immédiatement votre médecin si une telle réaction apparaît chez vous.

En cas de traitement prolongé par Grofenac (plus de 2-3 semaines), il est important de respecter les contrôles prévus par votre médecin.

La prudence s’impose chez les patients âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou d’un faible poids corporel, susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets de Grofenac et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.

Grofenac peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne pouvez prendre du diclofénac qu’après en avoir discuté avec votre médecin. Grofenac ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Grofenac ne doit pas être pris pendant la période d’allaitement sauf en cas d’autorisation explicite par votre médecin.

Comment utiliser Grofenac ?

C’est le médecin qui fixe individuellement la posologie et le mode d’administration en fonction de l’indication, de l’âge et de la gravité des troubles. Veuillez suivre scrupuleusement les instructions du médecin. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ou la durée du traitement prescrite par votre médecin.

Si vous utilisez Grofenac pendant plus de quelques semaines, vous devez consulter régulièrement votre médecin pour vérifier que vous ne souffrez pas d’effets secondaires que vous n’auriez pas remarqués.

Adultes:

La dose journalière en début de traitement est généralement de 100-150 mg. Si l’atteinte est moins grave ou lors de traitement prolongé, 75-100 mg par jour suffisent la plupart du temps. La dose journalière est habituellement répartie en 2-3 prises. Ne dépassez pas une dose maximale de 150 mg par jour.

Pour une dose quotidienne de 75 mg, le comprimé pelliculé de 50 mg doit être combiné avec une dose de 25 mg de diclofénac d’un autre fabricant.

Pour éviter les douleurs nocturnes et/ou la raideur matinale, on peut aussi mettre 1 suppositoire à 100 mg pour la nuit et prendre 1 comprimé à 50 mg pendant la journée.

En cas de règles douloureuses commencez par une dose unique de 50-100 mg dès les premiers symptômes. Continuez avec 50 mg trois fois par jour au maximum, pendant quelques jours si nécessaire.

Prendre les comprimé de Grofenac avec beaucoup de liquide de préférence avant les repas; elles ne doivent pas être partagées ou mâchées.

En cas de migraine, vous pouvez utiliser les suppositoires Grofenac, conformément à la prescription de votre médecin. En règle générale, l’administration de 1 suppositoire à 100 mg dès les premiers signes de la crise migraineuse, est suffisante.

Vous devez enlever la feuille qui entoure le suppositoire et enfoncer ce dernier profondément dans le rectum (après avoir été à la selle). Si la douleur persiste, vous pouvez appliquer un second suppositoire de 50 mg d’un autre fabricant.

Si vous devez continuer le traitement les jours suivants, vous ne devrez pas dépasser une dose maximale de 150 mg par jour.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Grofenac peut-il provoquer ?

La prise ou l’utilisation de Grofenac peut provoquer les effets secondaires suivants:

Sont fréquents: maux de tête, torpeur, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et d’estomac, flatulences, diminution de l’appétit, éruption cutanée, accumulation de liquide, œdèmes, élévation de la tension artérielle; irritation locale (suppositoires), modifications de la fonction hépatique (par ex. élévation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang).

Occasionnels, en particulier lors de la prise d’une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une période prolongée: douleurs soudaines et oppressives thoracique (signes d’infarctus du muscle cardiaque et d’attaque cardiaque); dyspnée, difficultés à respirer en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque).

Sont rares: réactions d’hypersensibilité avec gonflement du visage, de la bouche, des membres (pouvant aller jusqu’à la chute de tension et le choc), asthme, somnolence, inflammations et ulcères du tube digestif, vomissements de sang, diarrhées sanglantes, rectite, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (très rarement défaillance hépatique), urticaire.

Sont très rares: altérations de la formule sanguine, saignements inhabituels, épanchements sanguins, problèmes psychiques (y compris insomnie, irritabilité), troubles de la sensibilité, troubles de la mémoire, crampes, anxiété, tremblements, altération du goût, troubles ou diminution de la vue, acouphènes, diminution de l’ouïe, raideur de nuque, élévation de la tension artérielle, inflammation des vaisseaux, des poumons et du colon, aggravation des hémorroïdes (suppositoires), constipation, inflammation du pancréas, de la muqueuse buccale, de la langue, eczéma, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, chute des cheveux, saignement de la peau, problèmes rénaux aigus, sang dans l’urine, saignement provenant d’hémorroïdes (suppositoires).

*Trouble de la vue: si vous présentez une baisse de la vue au cours du traitement par Grofenac, contactez votre médecin. Un examen ophtalmologique peut être envisagé pour exclure d’autres causes.

Informez votre médecin si vous observez un de ces effets indésirables.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Comprimés pelliculés : conserver au sec et à température ambiante (15-25°C)

Suppositoires : conserver à température ambiante (15-25°C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Grofenac ?

1 comprimé enrobé gastrorésistant contient 50 mg de diclofénac sodique ainsi que des excipients.

1 suppositoire contient 100 mg de diclofénac sodique ainsi que des excipients.

Numéro d’autorisation

47701 (Swissmedic)

47703 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Grofenac ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Grofenac 50mg comprimés enrobés gastrorésistants à 50mg: emballages à 20 et 100.

Grofenac 100mg suppositoires à 100mg: emballages à 5 et 10.

Titulaire de l’autorisation

Dr. Grossmann AG Pharmaca, Hardstrasse 25, CH-4127 Birsfelden-Basel

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 13.02.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).