Sondelbay®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Sondelbay et quand doit-il être utilisé ?

Sondelbay est un médicament induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.

Sondelbay est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l’ostéoporose. L’ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu’aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s’arrondit sont des conséquences possibles.

L’ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.

Sondelbay stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.

On utilise Sondelbay pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractures osseuses et chez les hommes qui présentent un risque important de fractures osseuses. Sondelbay est aussi utilisé chez des adultes souffrant d’ostéoporose qui sont traités ou ont été traités avec des glucocorticoïdes.

Sondelbay vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre injecteur prérempli de Sondelbay à d’autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Lors d’études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu du tériparatide (= principe actif de Sondelbay) toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l’ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1’000’000 par an). On ignore quelle est l’importance de cette découverte pour l’être humain; ni lors d’essais cliniques, ni durant la période d’observation qui a suivi le traitement, on n’a observé d’ostéosarcomes.

Quand Sondelbay ne doit-il pas être utilisé ?

Vous ne devez pas prendre Sondelbay:

– si vous souffrez de la maladie de Paget;

– si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.

– si vous souffrez d’une maladie rénale grave.

– si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;

– si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);

– si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);

– si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;

– si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);

– si vous êtes allergique au principe actif de Sondelbay (tériparatide) ou à l’un de ses composants particuliers;

– si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;

Quelles sont les précautions à observer lors de de l’utilisation de Sondelbay ?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu’à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l’injection de Sondelbay. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Sondelbay peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

N’utilisez pas Sondelbay si vous êtes enceinte.

Allaitement

N’utilisez pas Sondelbay si vous allaitez.

Comment utiliser Sondelbay ?

Utilisez toujours Sondelbay conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

La solution injectable de Sondelbay est disponible dans un injecteur préremplie. L’injecteur prérempli ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d’autres personnes. N’utilisez pas non plus l’injecteur prérempli d’une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais de l’injecteur prérempli. Votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser votre injecteur prérempli de Sondelbay. Pour votre propre information concernant l’utilisation de l’injecteur de Sondelbay, veuillez aussi lire attentivement son mode d’emploi avant de commencer le traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d’emploi et l’information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez un nouvel emballage.

La dose habituelle de Sondelbay est de 20 µg par jour. On injecte Sondelbay par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Sondelbay peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Sondelbay de 24 mois ne doit pas être répété.

Il est recommandé que, durant le traitement avec Sondelbay, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.

Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Sondelbay, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.

Si vous avez oublié ou s’il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l’heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d’une injection par jour.

Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Sondelbay que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

N’interrompez pas le traitement de Sondelbay sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Comme décrit dans le mode d’emploi, faites-vous chaque fois des injections tout de suite après avoir sorti Sondelbay du réfrigérateur. Remettez l’injecteur prérempli au réfrigérateur immédiatement après usage. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. Ne conservez pas l’injecteur prérempli avec une aiguille montée car de la solution pourrait s’échapper de l’injecteur prérempli et des bulles d’air se former dans la cartouche.

Sondelbay contient une solution stérile, limpide et incolore. N’utilisez pas Sondelbay s’il contient des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Sondelbay peut-il provoquer ?

L’utilisation de Sondelbay peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.

Après l’injection des réactions allergiques à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares, concerne 1 à 10 personnes sur 10 000). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Au niveau du site d’injection, il est fréquent d’observer de légères réactions passagères telles qu’une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement (concerne 1 à 10 personnes sur 100).

Dans de très rares cas (concerne moins d’une personnes sur 10 000), de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.

Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d’amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d’énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.

Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d’urine pour contrôler votre réponse à Sondelbay. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne congelez pas Sondelbay. Ne placez pas l’injecteur prérempli à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur afin d’éviter qu’il ne gèle. N’utilisez pas le médicament s’il est ou a été congelé. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

L’injecteur prérempli doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Remettez le capuchon protectif lorsque vous n’utilisez pas l’injecteur prérempli pour protéger la cartouche des dommages physiques et de la lumière.

L’injecteur prérempli de Sondelbay peut être conservé à température ambiante (pas au dessus de 25 °C) pendant 3 jours maximum si aucune réfrigération n’est disponible. Il doit ensuite être replacé au réfrigérateur et utilisé dans les 28 jours suivant la première injection.

Ne conservez pas l’injecteur prérempli avec l’aiguille attachée.

Conserver hors de portée des enfants.

Sondelbay contient une solution limpide et incolore. N’utilisez pas Sondelbay si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sondelbay ?

Principes actifs

Sondelbay contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Excipients

Acide acétique glacial (E260), Acetate de sodium (E262), Mannitol (E241), Métacrésol, Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH, E507), Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH, E524) et Eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

68534 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Sondelbay ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages avec 1 injecteur prérempli de Sondelbay.

Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi de l’injecteur prérempli