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Première capsule à base de selles approuvée par la FDA aux États-Unis

Aux Etats-Unis la première capsule à base de selles a été approuvée par la FDA américaine le 26 avril 2023. Son nom est Vowst, un produit de microbiote fécal qui se prend par voie orale. Cette capsule est approuvée pour la prévention de la récurrence de l’infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les personnes âgées de 18 ans et plus, à la suite d’un traitement antibactérien pour l’ICD récurrente. C. difficile est une bactérie qui provoque une infection du gros intestin. Il faut savoir que les produits probiotiques que l’on vend dans le commerce contiennent en général une seule bactérie, alors que les selles regroupement plus de 1000 espèces bactériennes. 

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Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, explique : « L’approbation d’aujourd’hui offre aux patients et aux prestataires de soins de santé un nouveau moyen d’aider à prévenir les infections récurrentes à C. difficile ». Il précise dans le communiqué de la FDA : « La disponibilité d’un produit de microbiote fécal qui peut être pris par voie orale est une étape importante dans l’avancement des soins aux patients et l’accessibilité pour les personnes qui ont connu cette maladie qui peut être potentiellement mortelle ».

Infection pouvant être mortelle

L’infection à Clostridioides difficile (ICD, en anglais CDI) est causée par la bactérie C. difficile, c’est l’une des infections nosocomiales les plus courantes aux États-Unis et est associée à 15’000 à 30’000 décès par an. Environ 200’000 personnes aux États-Unis sont infectées chaque année par C. difficile dans un hôpital ou un établissement de soins de longue durée. Le tractus intestinal humain contient des millions de micro-organismes, souvent appelés flore intestinale ou microbiome intestinal (microbiote). Certaines situations, principalement comme la prise d’antibiotiques pour traiter une infection, peuvent modifier l’équilibre des micro-organismes dans l’intestin, ce qui permet à C. difficile de se multiplier et de libérer des toxines provoquant des diarrhées, des douleurs abdominales et de la fièvre, et dans certains cas, la défaillance d’un organe et la mort. D’autres facteurs de risque peuvent augmenter le risque d’ICD, notamment l’âge de plus de 65 ans, l’hospitalisation, la résidence en maison de retraite, un système immunitaire affaibli ou des antécédents d’ICD. Après s’être rétablies de l’ICD, les personnes peuvent contracter à nouveau l’infection – souvent plusieurs fois – une maladie connue sous le nom d’ICD récurrente. Le risque de récidives supplémentaires augmente avec chaque infection et les options de traitement de l’ICD récurrente sont limitées. On pense que l’administration de microbiote fécal facilite la restauration de la flore intestinale pour prévenir d’autres épisodes d’ICD.

Symptômes

Les signes et les symptômes de l’infection à C. difficile se développent généralement dans les cinq à dix jours qui suivent le début d’un traitement antibiotique. Cependant, ils peuvent apparaître dès le premier jour ou jusqu’à trois mois plus tard, comme l’expliquait la Mayo Clinic dans un article de 2022. Les signes et symptômes les plus courants d’une ICD légère ou modérée sont une diarrhée et de légères crampes abdominales. Les signes et symptômes supplémentaires d’une infection grave comprennent un rythme cardiaque rapide, une déshydratation, de la fièvre et des nausées.

Traitement avant l’apparition de cette capsule

Une personne n’est traitée que lorsqu’elle présente des signes ou des symptômes d’infection. Les traitements avant l’apparition de cette capsule pouvaient comprendre des antibiotiques et une intervention chirurgicale pour retirer la partie malade du côlon. D’autres options de traitement pour les maladies récurrentes peuvent inclure la transplantation de microbiote fécal. Les personnes porteuses de la bactérie mais qui ne sont pas malades ne sont pas traitées, toujours selon la Mayo Clinic.

Posologie

La posologie de Vowst est de quatre capsules prises une fois par jour, par voie orale, pendant trois jours consécutifs. Vowst contient des bactéries vivantes et est fabriqué à partir de matières fécales humaines qui ont été données par des personnes qualifiées. Bien que les donneurs et les selles données soient testés pour un panel de pathogènes transmissibles, Vowst peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux. Il est également possible que Vowst contienne des allergènes alimentaires ; le risque que Vowst provoque des réactions indésirables dues à des allergènes alimentaires est inconnu.

Etude clinique, effets secondaires

L’innocuité de Vowst a été évaluée dans le cadre d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d’une étude clinique ouverte menée aux États-Unis et au Canada. Les participants souffraient d’une ICD récurrente, se trouvaient 48 à 96 heures après le traitement antibactérien et leurs symptômes étaient contrôlés. Dans les deux études, 346 personnes âgées de 18 ans et plus souffrant d’ICD récurrente ont reçu toutes les doses prévues de Vowst. Dans une analyse portant sur 90 personnes ayant reçu Vowst, comparées à 92 personnes ayant reçu un placebo, les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les personnes ayant reçu Vowst, et qui se sont produits à une plus grande fréquence que ceux signalés par les personnes ayant reçu un placebo, étaient le ballonnement abdominal, la fatigue, la constipation, les frissons et la diarrhée.

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Efficacité

L’efficacité de Vowst a été évaluée dans le cadre d’une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, au cours de laquelle 89 participants ont reçu Vowst et 93 participants ont reçu un placebo. Jusqu’à 8 semaines après le traitement, la récurrence de l’ICD chez les participants traités par Vowst était plus faible que chez les participants traités par placebo (12,4 % contre 39,8 %).

La demande d’autorisation de cette capsule (Vowst) a reçu les désignations Priority Review, Breakthrough Therapy et Orphan. Cela signifie que ce médicament a pu être enregistré en priorité.

Le 27 avril 2023, article mis à jour le 14 mai 2023. Par Xavier Gruffat (pharmacien). Sources : communiqué de presse de la FDA en anglais datant du 26 avril 2023, site R7.com, Mayo Clinic, 24 Heures (13 mai 2023).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 14.05.2023
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