Amoxicilline Sandoz®, comprimés pelliculés/granulés pour suspension buvable

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Amoxicilline Sandoz et quand doit-il être utilisé ?

Amoxicilline Sandoz est un antibiotique du groupe des pénicillines. Son principe actif, l’amoxicilline, détruit de nombreuses bactéries responsables de l’apparition d’infections fréquentes.

Amoxicilline Sandoz est utilisé uniquement sur prescription médicale dans le traitement des infections bactériennes suivantes:

– infections du nez, des cavités nasales/maxillaires, de la gorge, des amygdales et de l’oreille;

– infections des voies respiratoires (bronches et poumons);

– infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;

– infections gastriques et intestinales; ulcère gastrique ou duodénal avec une infection à Helicobacter pylori prouvée, en association avec un inhibiteur de la pompe à protons et un autre antibiotique;

– infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);

– infections gynécologiques;

– infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.);

– maladie de Lyme (rougeur provoquée par une piqûre de tique, évoluant de façon centrifuge et s’accompagnant de troubles organiques généraux, tels que maux de tête).

Amoxicilline Sandoz est également indiqué dans la prévention de l’endocardite bactérienne lors d’interventions en médecine dentaire (extractions dentaires, détartrage, plombage, par exemple), lors d’endoscopies (exploration des surfaces internes des organes creux) et d’autres interventions fréquemment liées à des risques infectieux.

La dose unique de 3 g d’Amoxicilline Sandoz est préconisée:

– dans le traitement de la gonorrhée et des infections des voies urinaires inférieures (inflammation de l’urètre ou de la vessie);

– dans la prévention de l’endocardite bactérienne lors d’interventions en médecine dentaire ou d’autres interventions fréquemment liées à des risques infectieux.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de votre affection actuelle.

L’antibiotique contenu dans Amoxicilline Sandoz n’agit pas sur l’ensemble des microorganismes responsables de maladies infectieuses. L’utilisation d’un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d’entraîner des complications. Ne l’utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d’autres affections ou d’autres personnes. Même lors d’une apparition plus tardive de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Amoxicilline Sandoz sans consultation médicale préalable.

Les signes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l’infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux. Selon les circonstances et d’après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu’à deux semaines, voire plus longtemps.

Quand Amoxicilline Sandoz ne doit-il pas être pris ?

Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Amoxicilline Sandoz. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes tels que taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.

Amoxicilline Sandoz ne doit pas être utilisé lors d’une hypersensibilité connue ou présumée à l’un de ses autres composants.

Si vous souffrez d’une mononucléose infectieuse ou d’une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Amoxicilline Sandoz.

Amoxicilline Sandoz, granulés pour suspension n’est pas indiqué chez les patients et patientes souffrant d’un trouble congénital rare du métabolisme protéique (appelé phénylcétonurie) car cette préparation contient un édulcorant (aspartame) transformé dans le corps en acide aminé (phénylalanine).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Amoxicilline Sandoz ?

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d’Amoxicilline Sandoz. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants avec vomissements ou diarrhées, il faut stopper la prise et en informer immédiatement le médecin. Le médecin ou le pharmacien doit également être informé de toute apparition d’une éruption cutanée ou de démangeaisons.

En cas de diarrhée, vous ne devez pas prendre de médicaments qui bloquent les mouvements intestinaux (mouvements péristaltiques).

Si vous souffrez d’allergies, d’asthme, de rhume des foins ou d’urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise d’Amoxicilline Sandoz en raison d’une éventuelle hypersensibilité.

Des cas de réactions cutanées particulièrement graves, potentiellement mortelles, ont été rapportés après la prise d’Amoxicilline Sandoz. Les signes de telles réactions cutanées sont:

– symptômes pseudo-grippaux et fièvre

– éruption cutanée

– réactions des muqueuses (p.ex. gonflement de la muqueuse de la bouche ou de la gorge, formation de vésicules, saignements)

– gonflement du visage ou d’autres parties corporelles

– Douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).

Si vous deviez constater de tels symptômes après la prise d’Amoxicilline Sandoz, vous devez arrêter le traitement et consulter un médecin immédiatement.

Veuillez informer en outre votre médecin si vous avez déjà eu dans le passé de tels symptômes (syndrome DRESS) survenus avec d’autres médicaments, du fait que l’amoxicilline peut provoquer à nouveau un syndrome DRESS.

Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l’allopurinol (p.ex. Zyloric^®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.

Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien. Il en va de même si vous utilisez des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants).

Amoxicilline Sandoz ne sera utilisé qu’avec prudence lors d’une fonction rénale ou hépatique insuffisante.

Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), veuillez tenir compte du fait que son efficacité peut être réduite au cours d’un traitement par Amoxicilline Sandoz. Il convient donc de pratiquer une contraception complémentaire pendant son administration.

Les pénicillines peuvent réduire l’élimination du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires des articulations, le cancer et le psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets secondaires.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Amoxicilline Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu’il soit, au cours d’une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien.

Allaitement

Étant donné qu’Amoxicilline Sandoz passe dans le lait maternel, il faut envisager la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité (avec des symptômes à type de rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhée chez le nourrisson. C’est pourquoi Amoxicilline Sandoz ne devrait pas être pris durant l’allaitement ou alors l’allaitement devrait être stoppé.

Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez votre enfant. Eux seuls peuvent décider si vous pouvez utiliser Amoxicilline Sandoz pendant ces périodes.

Comment utiliser Amoxicilline Sandoz ?

La prise d’Amoxicilline Sandoz pendant ou après les repas n’altère pas son efficacité et réduit même les risques d’effets secondaires.

La posologie dépend de l’âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que du degré de gravité de l’infection et de la sensibilité du germe en cause. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, au cours d’un repas et avec une bonne quantité de liquide.

Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:

Adultes et enfants de plus de 40 kg

Infections légères à moyennes

375 à 750 mg de Amoxicilline Sandoz 3 à 4 fois par jour.

Infections des voies urinaires:

3 g (4x 750 mg ou 3x 1000 mg) en une prise unique.

Maladie de Lyme:

En cas de tache circulaire rouge claire, plus claire dans la partie interne qu’en bordure et évoluant progressivement (érythème migrant), 750 mg 3−4x par jour pendant 12 jours.

Eradication d’Helicobacter pylori

Adulte: 2x 1 comprimés pelliculés Amoxicilline Sandoz 750 mg ou 2x 1 comprimés pelliculés Amoxicilline Sandoz 1000 mg en association avec un inhibiteur de la pompe à protons et un autre antibiotique pendant 10–14 jours.

Enfants jusqu’à 40 kg

La posologie appropriée sera déterminée par le médecin en fonction du poids corporel de votre enfant et du degré de gravité de l’infection. Pour le traitement des infections chez les enfants, on recommande l’Amoxicilline Sandoz, granulés pour suspension buvable

Recommandations générales

50–100 mg/kg de poids corporel/jour répartie en 3 ou 4 prises ou

Maladie de Lyme: 50 mg/kg de poids corporel/24 heures dans l’érythème migrant.

Prévention d’une infection de la paroi interne du cœur

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 3x 1000 mg ou 4x 750 mg (3 g) à prendre en une seule dose environ une heure avant l’intervention susceptible d’entraîner une infection bactérienne.

Enfants jusqu’à 10 ans: la moitié de la dose adulte.

Instructions posologiques spéciales

Insuffisance rénale (= mauvais fonctionnement des reins):

Il faut informer votre médecin si tel est votre cas. Il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos propres besoins qui pourra s’écarter du schéma posologique indiqué ci-dessus.

Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.

Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l’infection. Une durée d’application trop courte ou un arrêt prématuré du traitement risque d’entraîner une nouvelle flambée de l’infection.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la suspension

Normalement, la suspension est préparée par le pharmacien. Si la suspension n’est pas prête à l’emploi, ajouter de l’eau de robinet au granulé en procédant de la manière suivante:

Suspension 100 mg/4 ml

Agiter le flacon contenant le granulé. Ajouter de l’eau du robinet avec précaution jusqu’à la marque sur le flacon. Agiter vigoureusement. Laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l’eau jusqu’à la marque. On obtient ainsi 100 ml de suspension Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml prête à l’emploi.

Suspension 200 mg/4 ml

Agiter le flacon contenant le granulé. Ajouter de l’eau du robinet avec précaution jusqu’à la marque sur le flacon. Agiter vigoureusement. Laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l’eau jusqu’à la marque. On obtient ainsi 100 ml de suspension Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml prête à l’emploi.

La suspension doit être agitée avant chaque emploi.

Le médicament ne doit pas être utilisé si, après avoir ouvert le flacon, vous constatez ce qui suit:

– la membrane d’étanchéité de l’ouverture du flacon n’est pas intacte

– si des grumeaux se trouvent dans le flacon

– la suspension est légèrement colorée après la préparation

Prélèvement de la suspension reconstituée à l’aide de la seringue doseuse (seulement pour la préparation de 200 ml/4 mg de suspension)

– Agiter le flacon avant chaque emploi.

– Insérer l’adaptateur joint à l’emballage dans le col du flacon. L’adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.

– Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l’ouverture de l’adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.

– Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu’à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l’opération lentement.

– Remettre le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l’adaptateur.

Administration de la suspension reconstituée à l’aide de la pipette graduée (pour la préparation de 100 ml/4 mg de suspension) ou de la seringue doseuse (pour la préparation de 200 ml/4 mg de suspension)

La suspension peut être avalée directement de la pipette graduée ou de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l’administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit. Pour un dosage au-dessus de 5 ml la pipette graduée ou la seringue doseuse doit être remplie plusieurs fois.

Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la pipette graduée ou la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d’eau claire.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Amoxicilline Sandoz peut-il provoquer ?

La prise ou l’utilisation d’Amoxicilline Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants: troubles digestifs tels qu’indigestion, nausées ou diarrhées. Des réactions telles que vomissements, envies de vomir, douleurs au ventre, perte d’appétit, ballonnements, selles molles et inflammation de la langue ou de la muqueuse buccale peuvent également survenir.

Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Amoxicilline Sandoz est pris en début de repas.

Des réactions allergiques sont fréquentes sous Amoxicilline Sandoz, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.

Des éruptions cutanées, rougeurs sur la peau, démangeaisons et urticaires peuvent apparaître. Des mycoses de la peau/des muqueuses ont été très rarement observées.

Occasionnellement, une sensation de vertiges et des maux de tête peuvent apparaître.

Rarement, des symptômes tels qu’excitation, anxiété, insomnies, confusion, troubles du comportement, obnubilation et troubles de la perception peuvent se manifester.

Très rarement convulsions, états d’hyperkinésie (activité motrice excessive), modifications de la formule sanguine, allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine, inflammation du foie (hépatite) ou des reins et troubles de la fonction rénale ont été observés.

Après administration de la suspension, des altérations superficielles de la couleur des dents ont été décrites. Ces manifestations disparaissent en général avec le brossage des dents.

Très rarement, des dépôts de couleur sombre sur la langue ont été observés.

Des lésions de l’émail (bandes blanches, altérations de la couleur) des incisives définitives ne peuvent être exclues chez des personnes auxquelles de l’amoxicilline a été administrée à l’âge de 0 à 9 mois. Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.

Très rarement des symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et anomalies des résultats des tests sanguins (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ont été observés (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Amoxicilline Sandoz ?»).

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

De très rares cas de douleurs dans la poitrine ont été observés, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Une jaunisse a rarement été signalée. Des cas isolés de méningite aseptique ont été rapportés.

Consultez immédiatement votre médecin lors de l’apparition:

– d’une urticaire, d’une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;

– d’une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’oeil;

– d’une apparition soudaine de douleurs au ventre ou de vomissements;

– de diarrhées abondantes, sanglantes ou persistantes;

– de troubles respiratoires survenant sous forme de crises d’asthme ou d’un rhume des foins.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver les comprimés pelliculés et les suspensions non préparées d’Amoxicilline Sandoz dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l’abri de l’humidité et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

La suspension reconstituée peut se conservée 14 jours au réfrigérateur (2‒8°C).

Une fois le traitement terminé, rapportez ce qui en reste à la personne qui vous l’a remis (médecin ou pharmacien) pour qu’elle l’élimine comme il se doit.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Amoxicilline Sandoz ?

Amoxicilline Sandoz 500, comprimés pelliculés

1 comprimé pelliculé contient: Amoxicillinum anhydricum (sous forme d’amoxicillinum trihydricum) 500 mg et des excipients.

Amoxicilline Sandoz 750, comprimés pelliculés

1 comprimé pelliculé contient: Amoxicillinum anhydricum (sous forme d’amoxicillinum trihydricum) 750 mg et des excipients.

Amoxicilline Sandoz 1000, comprimés pelliculés

1 comprimé pelliculé contient: Amoxicillinum anhydricum (sous forme d’amoxicillinum trihydricum) 1000 mg et des excipients.

Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml, suspension

4 ml de suspension préparée contiennent:

100 mg amoxicillinum anhydricum sous forme d’amoxicillinum trihydricum, aspartamum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, conservateur: benzoate de sodium (E 211), autres adjuvants.

Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml, suspension

4 ml de suspension préparée contiennent:

200 mg amoxicillinum anhydricum sous forme d’amoxicillinum trihydricum, aspartamum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, conservateur: benzoate de sodium (E211), autres adjuvants.

Numéro d’autorisation

49924 (comprimés pelliculés 500/750/1000), 49923 (granulés pour la préparation de 100 ml de suspension 100 mg/4 ml et 200 mg/4 ml) (Swissmedic)

Où obtenez-vous Amoxicilline Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.

Amoxicilline Sandoz 500: emballages de 20 comprimés pelliculés.

Amoxicilline Sandoz 750: emballages de 20 comprimés pelliculés.

Amoxicilline Sandoz 1000: emballages de 14 et 20 comprimés pelliculés.

Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml, granulés pour suspension buvable: 1 flacon avec granulés pour la préparation de 100 ml de suspension (avec pipette graduée 5 ml).

Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml, granulés pour suspension buvable: 1 flacon avec granulés pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse 5 ml), graduée à 0,5 ml.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 17.08.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (juillet 2023).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.