Vaccin de Pfizer et BioNTech (Pfizer/BioNTech)

Le vaccin des laboratoires Pfizer et BioNTech (Pfizer/BioNTech), avec le nom de code BNT162b2 ou encore tozinameran (nom commercial : Comirnaty®), est utilisé en prévention de la Covid-19, notamment contre les formes graves de la maladie. Il s’agit d’un vaccin à ARN, plus précisément d’ARN messager ou mRNA en anglais (plus d’informations ci-dessous). Le vaccin est administré en deux doses, à 21 jours d’intervalle1. Comme l’ARN messager, bien qu’enveloppé dans une particule de graisse, est fragile le vaccin doit être conservé dans des réfrigérateurs de laboratoire à -70°C degrés. Le vaccin à ARN de Pfizer/BioNTech ne contient pas d’œufs2, à la différence de beaucoup d’autres vaccins n’étant pas à ARN.

Stockage, préparation et doses :
– Le vaccin Pfizer/BioNTech doit être conservé à l’état congelé entre -60 °C et -80 °C. Si le vaccin est décongelé, la préparation non diluée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 5 jours. Avant l’utilisation du vaccin, une dilution avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml) est nécessaire. Le médicament (soit la préparation originale du vaccin, en Suisse Comirnaty®) se présente sous la forme d’une suspension3.
– Le vaccin Covid 19 de Pfizer/BioNTech est fourni dans des flacons dits à doses multiples. Au moins cinq unités de la dose unique de 0,3 millilitre de vaccin prescrite peuvent être prélevées de manière fiable après la dilution avec du chlorure de sodium. Cependant, avec des seringues appropriées et une manipulation soigneuse, six doses peuvent être prises à partir du flacon, selon Swissmedic4, toujours après une dilution. Une dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes de vaccin à ARNm contre la Covid-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).
Le 8 janvier 2021 l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé le retrait de six doses de vaccin au lieu de cinq par flacon du vaccin Pfizer/BioNTech dans l’Union Européenne (UE). Cette procédure est autorisée en Suisse depuis le début de la campagne de vaccination.

Où le vaccin est-il fabriqué ?
Le vaccin Pfizer/BioNTech, en tout cas pour les lots à destination des Etats-Unis, est fabriqué en décembre 2020 dans deux usines de Pfizer, l’une basée en Belgique et l’autre dans le Michigan aux Etats-Unis5.

Dans quels pays le vaccin a-t-il été enregistré ?
– Le vaccin Pfizer/BioNTech a été enregistré pour la première fois au Royaume-Uni le 2 décembre 2020 et a été administré pour la première fois le mardi 8 décembre 2020 également au Royaume-Uni. Depuis le 8 décembre 2020, la vaccination continue au Royaume-Uni sans problème particulier.
– Le 9 décembre 2020, le Canada a approuvé ce vaccin.
– Le 11 décembre 2020, les Etats-Unis, par la FDA, a approuvé ce vaccin. Il s’agit d’une autorisation d’urgence (en anglais Emergency Use). 
– Le 11 décembre 2020, le Mexique a approuvé ce vaccin.
– En décembre 2020, Bahreïn, l’Arabie saoudite, Israël, l’Equateur et le Chili ont également approuvé ce vaccin.
– Le 19 décembre 2020, le vaccin a été approuvé en Suisse par Swissmedic. Le vaccin porte le nom commercial de Comirnaty®. Swissmedic a annoncé qu’il s’agissait de la première autorisation au monde dans le cadre d’une procédure ordinaire et non urgente. L’autorisation est tombée après un examen minutieux des documents soumis en continu. Les avantages l’emportent sur les risques.
– Le vaccin à ARN de Pfizer/BioNTech a été autorisé dans l’Union Européenne le lundi 21 décembre 2020. La présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen a annoncé le 21 décembre 2020 qu’elle autorisait la distribution dans l’UE de ce vaccin. L’Agence européenne des médicaments avait conclu que ce vaccin était sûr et efficace.
Le vaccin a aussi été enregistré dans plusieurs autres pays entre décembre 2020 et janvier 2021 (ex. Norvège).

Efficacité du vaccin :
Le vaccin est efficace à 95% pour prévenir la Covid-19, selon des résultats complets de leur essai clinique à grande échelle transmis dans un communiqué de presse. Ces résultats ont été confirmés le 10 décembre 2020 dans une étude publiée dans New England Journal of Medicine (DOI : 10.1056/NEJMoa2034577). Ces 95% d’efficacité signifient que 162 membres du groupe placebo de l’essai clinique ont contracté la Covid-19, contre seulement 8 dans le groupe vacciné. L’étude a compté plus de 43 mille participants avec 21’720 dans le groupe vaccin (BNT162b2) et 21’728 dans le groupe placebo. De plus, la revue scientifique New England Journal of Medicine estime dans un éditorial que les résultats confirment un “triomphe” de ce vaccin.
Efficacité contre d’autres variantes (ex. de Royaume-Uni) :
Le vaccin de Pfizer/BioNTech semble être efficace contre les variantes de coronavirus découvertes au Royaume-Uni et en Afrique du Sud, selon une nouvelle étude publiée en janvier 2021. L’un des principaux scientifiques de Pfizer spécialisé dans les vaccins viraux a déclaré vendredi 8 janvier 2021. “Nous avons maintenant testé 16 mutations différentes, dont aucune n’a vraiment eu d’effets significatifs. Mais cela ne veut pas dire que la 17ème n’aura pas d’impact”, a-t-il averti. L’étude de Pfizer et des scientifiques de la branche médicale de l’université du Texas, qui n’a pas encore été examinée par des pairs, montre que le vaccin contre le coronavirus neutralise efficacement le virus même en cas de modification de la protéine dite “spike”6.

Publication dans une revue scientifique :
Les résultats complets des essais cliniques du vaccin de Pfizer et BioNTech contre la Covid-19 ont été publiés le 10 décembre 2020 dans la revue scientifique de référence The New England Journal of Medicine (DOI : 10.1056/NEJMoa2034577). Dans un premier temps, en novembre 2020, les résultats de l’efficacité du vaccin avaient été communiqués dans un communiqué de presse.

Rythme de vaccination :
Israël, un pays d’environ 9 millions d’habitants, a vacciné plus de 10% de sa population à base du vaccin Pfizer/BioNTech en seulement 2 semaines, comme le relève le Wall Street Journal le lundi 4 janvier 2021. Il s’agit tout simplement, et de loin, d’un record mondial. Au début du printemps (mars-avril 2021), l’entier de la population du pays devrait être vaccinée. Israël a commencé à vacciner dès les 20 décembre 2020 le personnel soignant et les personnes âgées de plus de 60 ans. Le samedi 2 janvier 2021, ce pays avait administré 12,59 doses pour 100 habitants, selon le groupe de recherche Our World in Data (rattaché à l’Université d’Oxford), toujours selon le WSJ. 

Protection contre la maladie, et contre la transmission ?
Le vaccin protège contre la maladie et les formes graves (y compris mortelles) avec une réduction d’environ 95% par rapport aux personnes non vaccinées (groupe placebo).
Par contre, on ne sait pas encore (en tout cas fin décembre 2020) si le vaccin et notamment celui de Pfizer/BioNTech diminue aussi la transmission du virus et donc agira de façon significative pour mettre fin à la pandémie globale ou à une épidémie plus locale. Il est possible que des personnes vaccinées puissent développer des symptômes légers au niveau des voies respiratoires supérieures (et pas inférieures comme le poumon) comme le nez avec par exemple un rhume et donc présenter une capacité de transmettre le virus à d’autres personnes7. En théorie et si cette hypothèse se confirme, cela ne mettrai pas un frein total à la pandémie de Covid-19 et devrait inciter les gens à continuer les gestes barrières (lavage des mains, port de masque,…) pendant quelques mois ou années.

Vaccination chez des personnes infectées par le passé
Le vaccin de Pfizer/BioNTech (tout comme un autre vaccin à ARN, celui de Moderna) s’est montré sûr, sans risque d’effets secondaires graves, chez des personnes infectées naturellement par le virus de la Covid-19 par le passé8. Les spécialistes de la maladies et des vaccins recommandent la vaccination contre la Covid-19 chez des personnes ayant eu le virus par le passé, notamment car on ignore combien de temps dure l’immunité (autant naturelle que par le vaccin).

Effets secondaires (y compris allergies) :
Effets secondaires généraux (selon la FDA, en phase 3) :
Maux de tête, douleurs au bras, fatigue, courbatures, fièvre et frissons sont les principaux effets secondaires constatés par la FDA (agence de régulation des médicaments). Ces effets secondaires proviennent d’une analyse des données de phase 3 réalisée sur 20’000 personnes. Relevons aussi que 4 personnes ont eu une paralysie des muscles du visage. Pour le moment la FDA estime que ce vaccin ne pose pas de problème de sécurité majeure.
Effets secondaires résumés par la Mayo Clinic :
Les premières études sur le vaccin Pfizer/BioNTech montrent qu’il est sûr, c’est-à-dire bien toléré. Cependant, environ 15 % des personnes ont développé des symptômes locaux transitoires et la moitié ont développé des réactions systémiques transitoires, principalement des maux de tête, des frissons, de la fatigue, des douleurs musculaires ou de la fièvre. Ces réactions transitoires, qui indiquent que le système immunitaire d’une personne réagit au vaccin, se sont résolues sans complication ni blessure9.
Effets secondaires observés au Royaume-Uni :
Deux personnes souffrant d’allergies sévères ont développé une forte allergie lors d’administration de la première dose de vaccin en décembre 2020, comme le relevait France Info le 10 décembre 2020. Ces deux personnes se sont toutefois bien remises.
Effets secondaires observés aux Etats-Unis (allergies) :
Aux Etats-Unis, deux personnes vaccinées ont développé des réactions allergiques graves. Ces deux personnes vivaient dans l’état de l’Alaska. Aucune de ce deux personnes n’est décédée.
Origine des allergies :
En décembre 2020, on ne savait pas exactement ce qui a pu déclencher les allergies à ce vaccin. Il est possible que les personnes touchées aient réagi au polyéthylène glycol (PEG), qui stabilise le vaccin10.
Analyse effets secondaires :
Selon le Prof. Éric Caumes qui s’exprimait sur la chaîne LCI le 7 décembre 2020 le vaccin menait à plus d’effets secondaires chez les jeunes que les seniors et il y avait plus d’effets secondaires après la deuxième dose qu’après la première. Swissmedic (agence suisse de régulation des médicaments) a confirmé le 19 décembre 2020 que les effets secondaires peuvent être plus marqués lors de la 2ème injection, soit 21 jours après la première.

Contre-indications :
– Personnes avec risque allergique important à des vaccins, des médicaments ou de la nourriture, il s’agit notamment des personnes avec un risque de réactions anaphylactiques ou ceux à qui il a été conseillé de porter un injecteur d’adrénaline (lire aussi sous dans la rubrique effets secondaires).
– Une contre-indication possible pourrait chez des personnes gravement malades et âgées (plus de 80 ans), suite à des décès observés chez des patients ayant reçus le vaccin Pfizer/BioNTech notamment en Norvège et en Allemagne11.

Vaccination au Royaume-Uni (informations utiles) :
– Le mardi 8 décembre 2020 le Royaume-Uni a commencé à administrer aux personnes les plus vulnérables les premières doses de ce vaccin Pfizer/BioNTech contre la Covid-19. Le gouvernement a commandé 40 millions de doses permettant de vacciner 20 millions de personnes mais dans un premier temps 800’000 doses ont été reçues. Pour des raisons logistiques, la vaccination prendra plusieurs mois. Les personnes en maison de retraite (nursing home) ainsi que le personnel et les personnes âgées de plus de 80 ans sont les premières à être vaccinées. Selon la BBC, en Angleterre 50 hôpitaux ont été choisis pour réaliser la vaccination. Dans les autres nations du Royaume-Uni, soit en Ecosse, dans le Pays de Galles et en Irlande du Nord des hôpitaux ont aussi été choisis. 
– Le 23 décembre 2020, plus de 500’000 personnes avaient déjà reçu leur première dose du vaccin, selon le gouvernement britannique12.

Vaccination aux Etats-Unis (informations utiles) :
– Le lundi 14 décembre 2020, la vaccination à base du vaccin à ARN de Pfizer/BioNTech a commencé à travers les Etats-Unis, comme le relèvent plusieurs médias (ex. CNN, The New York Times). Une infirmière new-yorkaise est devenue lundi la première personne à se faire vacciner contre le Covid-19 aux Etats-Unis. L’infirmière spécialiste des soins intensifs, Sandra Lindsay, a été vaccinée devant les caméras au Long Island Jewish Medical Center, grand hôpital du quartier de Queens. Elle s’est montrée souriante, affirmant après avoir été piquée au bras: “Je me sens très bien. Je n’ai senti aucune différence avec les autres vaccins”.
– Les Etats-Unis ont donné vendredi soir 11 décembre 2020 leur feu vert au vaccin de Pfizer/BioNTech contre la Covid-19. Il s’agit d’une autorisation d’urgence (en anglais Emergency Use). Cela ouvre la voie à une campagne massive de vaccination dans tout le pays avec une première injection promise par Donald Trump “en moins de 24 heures. Sous pression du chef de l’Etat pour accélérer l’autorisation d’urgence, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé dans une lettre avoir donné sa bénédiction au remède. Les Etats-Unis ont pré-acheté 100 millions de doses de ce vaccin pour une valeur d’environ 2 milliards de dollars, selon le Wall Street Journal. Les Etats-Unis ont une option d’achat de 500 millions de doses additionnelles.

Comment fonctionne un vaccin à ARN ?
Un vaccin à ARN ou à ARN messager (mRNA en anglais) consiste à injecter des nanoparticules de graisses qui “entourent” l’ARN messager, comme une enveloppe. Les molécules de graisse sont importantes pour protéger l’ARN qui est très fragile. En français on parle aussi d’un vaccin à morceaux d’ARN. Au contact des tissus humains, les molécules de graisse se séparent permettant à l’ARN d’entrer dans les cellules humaines (voir aussi infographie ci-dessous). Ces cellules vont commencer à fabriquer des protéines du SARS-CoV-2 (comme les Spikes proteins ou protéines S en français). La synthèse de ces protéines virales se fait dans les ribosomes, ces derniers traduisent l’ARN en protéines. Les ribosomes se trouvent dans le cytoplasme, la partie de la cellule qui entoure le noyau.
Le système immunitaire produit ensuite des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la Covid-19. 
D’un point de vue pratique, l’ARN du vaccin va pénétrer dans quelques cellules musculaires, comme l’injection se fait au niveau du bras dans le tissu musculaire. Ces cellules vont donc temporairement fabriquer dans le cytoplasme (ribosomes) les protéines S (Spikes proteins). Ces protéines seront relarguées dans l’organisme, avec une reconnaissance future par le système immunitaire, c’est le concept de tout vaccin.


Il n’est pas possible à l’ARN de s’intégrer dans un génome humain (noyau cellulaire), constitué d’ADN. Pour que l’ARN s’intègre dans un ADN humain il doit être transcrit de façon inverse (rétrotranscription), ce processus n’est pas spontané au niveau cellulaire. Il faut savoir que l’ARN est une molécule très fragile, dégradé en 48h dans l’organisme humain.
En 2005, des chercheurs de l’Université de Pennsylvanie (Etats-Unis), Katalin Kariko et Drew Weissman, ont découvert un moyen de modifier l’ARNm pour éviter qu’il provoque une inflammation lorsqu’il est injecté dans une cellule13. Avant cette découverte, l’utilisation d’ARNm était impossible pour un vaccin à destination chez un être humain.

Avantages :
– L’avantage des vaccins ARN (mRNA) est qu’ils sont considérés comme plutôt sûrs, c’est-à-dire avec peu d’effets secondaires, car ils ne contiennent pas le virus en entier.
– Les vaccins à ARN sont aussi plus rapides à développer qu’un vaccin à base de virus (lire ci-dessous).
– Les vaccins ARN ont pour particularité de pouvoir être produits très facilement en très grande quantité, à la différence d’autres vaccins comme ceux avec un vaccin inactivé.
Désavantages :
– Les désavantages sont une réponse immunologique plus faible et temporaire, ce qui demande deux doses ou plus, qu’avec d’autres types de vaccins (ex. virus inactivé).
– Un autre problème est qu’il faut souvent une chaîne du froid très avancée, car le vaccin se conserve dans certains cas à une température inférieure à -70°C. Cette chaîne du froid est peu réaliste dans des pays à faible revenu comme en Afrique. C’est le cas pour le vaccin de Pfizer, mais la préparation de Moderna devrait selon l’entreprise rester stable à des températures de réfrigération de 2 à 8 degrés Celsius pendant désormais 30 jours, contre une semaine estimée jusqu’ici. Le produit pourrait ainsi être acheminable via les infrastructures d’entreposage et de distribution de vaccins disponibles. Moderna a développé, à la différence de Pfizer/BioNTech, une technologie permettant à l’enveloppe lipidique entourant l’ARN d’être stable à des températures plus élevées.
– Le prix par vaccin de Pfizer/BioNTech pourrait être de 25 à 30 dollars, soit un prix total pour 2 vaccins de 50 à 60 dollars. Pour les pays à faible revenu ce vaccin est probablement trop cher. Le vaccin d’Astra-Zeneca devrait coûter de 3 à 4 dollars par dose. Dans beaucoup de pays, le vaccin est gratuit, payé par les impôts et donc la société dans son ensemble.

Changement entre 2 vaccins ? :
Au Royaume-Uni, il y avait début janvier 2021 deux vaccins disponibles sur le marché (celui d’AstraZeneca/Oxford et justement celui de Pfizer/BioNTech). Mélanger ou alterner les deux vaccins chez une même personne n’est pas recommandé, comme l’expliquait début janvier 2021 la Dresse Mary Ramsay du Public Health England’s Head of Immunisations14. Cela signifie qu’il n’est pas recommandé de vacciner ou de recevoir par exemple la première dose du vaccin AstraZeneca/Oxford et la deuxième dose de Pfizer/BioNTech, ou l’inverse. Cela dit, s’il y a un doute du nom du vaccin de la première dose reçue ou un problème de disponibilité du vaccin de la 1ère dose, il est préférable de vacciner la 2ème dose (même si un autre vaccin) plutôt que de ne pas vacciner une seconde fois, toujours selon la Dresse Ramsay.

Efficacité maximale non garantie si la 2ème injection retardée
Le laboratoire BioNTech a prévenu mardi 5 janvier 2021 que l’efficacité maximale de son vaccin contre la Covid-19 n’était pas démontrée si la deuxième injection est retardée. Cette stratégie est appliquée ou envisagée par plusieurs pays pour vacciner plus de personnes. “L’efficacité et la sécurité du vaccin n’ont pas été évaluées pour d’autres calendriers de dosage” que les deux injections espacées de 21 jours appliquées lors de l’essai clinique, a expliqué l’entreprise allemande, qui a développé avec l’américain Pfizer le premier vaccin autorisé aux Etats-Unis et dans l’UE. Face aux stocks limités de ce produit, le Danemark a annoncé lundi espacer jusqu’à six semaines les deux doses ; le Royaume-Uni, qui a autorisé le vaccin avant l’UE, début décembre, laisse s’écouler jusqu’à 12 semaines entre les deux injections.
“Nous estimons qu’une deuxième injection est nécessaire pour procurer la protection maximale contre la maladie”, ajoute l’entreprise basée à Mayence, spécialisée dans l’ARN messager15

Lire aussi : vaccination contre la Covid-19vaccin de Moderna

Sources :
France Info, LCI, CNN, BBC, Folha de S.Paulo, Le Monde, The Wall Street Journal, The New York Times, Estado de S.Paulo, Le Figaro, AFP, Keystone-ATS, NZZ.ch, Swissmedic.ch, Pharmawiki.ch.

Références études :
The New England Journal of Medicine (DOI : 10.1056/NEJMoa2034577)

Rédaction :
Xavier Gruffat (pharmacien) – Lire cet article en portugais: Vacina da Pfizer e BioNTech (Pfizer/BioNTech)

Dernière mise à jour :
18.01.2021

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Notes de bas de page et références :

  1. The New England Journal of Medicine (DOI : 10.1056/NEJMoa2034577)
  2. Mayo Clinic, site accédé le 11 décembre 2020
  3. Swissmedic.ch, article du 4 janvier 2021
  4. Keystone-ATS, 8 janvier 2021
  5. The Wall Street Journal, édition du samedi 12 décembre 2020
  6. Keystone-ATS, 8 janvier 2021
  7. NZZ.ch, site du journal suisse en allemand de référence, édition du 27 décembre 2020
  8. The Wall Street Journal, édition du 21 décembre 2020
  9. Mayo Clinic, site accédé le 11 décembre 2020
  10. News de l’agence de presse ATS-Keystone en allemand
  11. Le Parisien, le 16 janvier 2021
  12. Le Figaro, le 23 décembre 2020
  13. Estado de S.Paulo, important journal brésilien, édition du 13 décembre 2020
  14. CNN.com, le 2 janvier 2021
  15. Keystone-ATS, le 5 janvier 2021. Pharmapro.ch qui est partenaire de Creapharma.ch est client de l’agence de presse Keystone-ATS en français.
Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 18.01.2021